Valutazione radiografica dei cambiamenti dimensionali dell'osso labiale dopo l'impianto immediato
4 settembre 2022 aggiornato da: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Valutazione dei cambiamenti dimensionali dell'osso labiale orizzontale e verticale dopo il posizionamento immediato dell'impianto senza lembo con e senza innesto osseo: uno studio clinico randomizzato con tomografia computerizzata a fascio conico di 1 anno.
Per quanto riguarda la dimensione del gap buccale perimplantare, è controverso se la formazione ossea completa sia labiale all'impianto.
Pertanto, lasciare il coagulo di sangue nell'ampio alveolo attorno agli impianti senza aumento è discutibile per determinare un riempimento osseo completo e non influirebbe sul collasso del contorno buccale.
Lo scopo di questo studio clinico era valutare i cambiamenti dimensionali dell'osso labiale dopo il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica con e senza innesto osseo all'interno dell'alveolo utilizzando le scansioni di sovrapposizione CBCT (Fusion).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egitto, 11728
- International Dental Continuing Education
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Manial
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Cairo, Manial, Egitto, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
criterio di inclusione:
- adulto (>20 anni) con denti mascellari non restaurabili nella zona estetica,
- fenotipo gengivale spesso,
- placca ossea labiale intatta ma sottile (≤1 mm)
- osso palatale intatto che si estende apicalmente per almeno 6 mm,
- osso apicale sufficiente per raggiungere la stabilità primaria dell'impianto (torque di inserimento minimo di 35 Ncm)
- dimensione dell'alveolo labio-palatale misurata dal taglio assiale CBCT nella parte medio-crestale ≥5 mm.
- i pazienti hanno accettato di firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- fumatori,
- donne incinte,
- pazienti con malattia sistemica,
- pazienti con abitudini parafunzionali come il bruxismo o il serramento,
- presa infetta,
- patologia periapicale
- storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto senza innesto osseo
Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile utilizzando periotomo e lussatori, la preparazione del sito dell'osteotomia verrà eseguita 3-5 mm nell'osso apicalmente all'alveolo secondo le istruzioni del produttore.
I pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato senza alcun materiale di innesto nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e la superficie dell'impianto.
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Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile utilizzando periotomo e lussatori, verrà eseguita la preparazione del sito dell'osteotomia e i pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato senza alcun materiale di innesto nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e la superficie dell'impianto.
Dopo l'inserimento dell'impianto, le dimensioni dell'osso labiale del difetto perimplantare vestibolare saranno misurate utilizzando il metodo di sovrapposizione automatica dei voxel delle scansioni CBCT.
Tutti i pazienti in questo studio avevano due scansioni; scansione primaria (preoperatoria) e secondaria (postoperatoria), con standardizzazione dei parametri di esposizione.
Tutti i dati degli esami CBCT sono stati acquisiti in un formato DICOM che è stato importato nel software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seoul, Corea).
è stata eseguita la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App.
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Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto con innesto osseo
Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile utilizzando periotomo e lussatori, la preparazione del sito dell'osteotomia verrà eseguita 3-5 mm nell'osso apicalmente all'alveolo secondo le istruzioni del produttore.
I pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato con l'inserimento di un innesto di osso bovino (Bio-oss) nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e la superficie dell'impianto.
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Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile mediante periotomo e lussatori, verrà eseguita la preparazione del sito dell'osteotomia e i pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato con inserimento di innesto di osso bovino (Bio-oss) nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e l'impianto superficie.
Dopo l'inserimento dell'impianto, le dimensioni dell'osso labiale del difetto perimplantare vestibolare saranno misurate utilizzando il metodo di sovrapposizione automatica dei voxel delle scansioni CBCT.
Tutti i pazienti in questo studio avevano due scansioni; scansione primaria (preoperatoria) e secondaria (postoperatoria), con standardizzazione dei parametri di esposizione.
Tutti i dati degli esami CBCT sono stati acquisiti in un formato DICOM che è stato importato nel software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seoul, Corea).
Al fine di garantire la standardizzazione e la riproducibilità delle immagini della sezione trasversale CBCT utilizzate in questo studio, è stata eseguita la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di osso labiale all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
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1 anno
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Larghezza ossea labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
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1 anno
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collasso osseo labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
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1 anno
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variazioni dimensionali ossee verticali
Lasso di tempo: 1 anno
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Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
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sanguinamento al sondaggio attorno ai monconi di guarigione personalizzati posizionati sugli impianti immediati
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1 anno
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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I seguenti sono i criteri del successo dell'impianto: assenza di mobilità, assenza di infezione perimplantare acuta o cronica, assenza di radiotrasparenza attorno all'impianto, senza profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≧ 5 mm e senza perdita ossea verticale ≧ 1,5 mm nel primo anno.
I casi saranno definiti come fallimento se non può raggiungere nessuno dei criteri di successo.
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1 anno
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Indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di placca
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1 anno
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
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VAS
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Direttore dello studio: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Investigatore principale: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Investigatore principale: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Cattedra di studio: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Investigatore principale: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCE.N1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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