Azonnali beültetés utáni szeméremcsont méretváltozásainak radiográfiás értékelése
2022. szeptember 4. frissítette: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Horizontális és függőleges szeméremajkak csontméret-változásainak értékelése lebeny nélküli azonnali implantátumbeültetés után csontátültetéssel és anélkül: 1 éves kúpnyalábos komputertomográfia randomizált klinikai vizsgálat.
Az implantátum körüli bukkális rés méretével kapcsolatban vita van, hogy a teljes csontképződés az implantátumhoz labiálisan történik-e.
Ezért kérdéses, hogy a vérrög az implantátum körüli nagy üregben augmentáció nélkül hagyja a teljes csontfeltöltést, és nem befolyásolja a szájkontúr összeomlását.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a szeméremajkak csontméretének változásait az esztétikai zónába történő azonnali implantátum beültetést követően, a foglalat belsejében végzett csontátültetés nélkül, CBCT szuperponálási (Fusion) szkenneléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egyiptom, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
felvételi kritériumok:
- felnőtt (20 év feletti) nem helyreállítható maxilláris fogakkal az esztétikai zónában,
- vastag íny fenotípus,
- ép, de vékony labiális csontlemez (≤1 mm)
- ép palatális csont, amely csúcsilag legalább 6 mm-re kiterjed,
- elegendő apikális csont az implantátum elsődleges stabilitásának eléréséhez (legalább 35 Ncm behelyezési nyomaték)
- labio-palatális foglalat mérete a CBCT axiális vágásától mérve a kresta középső részén ≥5 mm.
- a betegek beleegyeztek abba, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot írjanak alá.
Kizárási kritériumok:
- dohányosok,
- terhes nők,
- szisztémás betegségben szenvedő betegek,
- olyan parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek, mint a bruxizmus vagy a szorítás,
- fertőzött aljzat,
- periapikális patózis
- sugárkezelés vagy kemoterápia az elmúlt 2 évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnali implantátum beültetés csontátültetés nélkül
A nem helyreállítható fog atraumás, periotómával és luxátorokkal történő kihúzása után az oszteotómia helyének előkészítése a csontcsúcstól az aljzatig 3-5 mm-re történik a gyártó utasításai szerint.
A betegek az extrakció után azonnal kapnak implantátumot anélkül, hogy a szeméremajkak csontja és az implantátum felülete közötti üregben ültetési anyag lenne.
|
A nem helyreállítható fog periotómával és luxátorokkal történő atraumás kihúzása után az oszteotómia helyének előkészítése megtörténik, és a betegek azonnali kihúzás után implantátumot kapnak anélkül, hogy a visszamaradt ajakcsont és az implantátum felülete közötti üregbe kerülne beültetés.
Az implantátum behelyezése után a bukkális periimplantátum defektus ajakcsont méreteit a CBCT-vizsgálatok automatizált Voxel-szuperimpozíciós módszerével kell megmérni.
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél két szkennelés történt; elsődleges (preoperatív) és másodlagos (Postoperative) szkennelés, az expozíciós paraméterek szabványosításával.
A CBCT vizsgálatokból származó összes adatot DICOM formátumban szereztük be, amelyeket az OnDemand3D ®App szoftverbe (Cybermed, Szöul, Korea) importáltak.
Az Ondemand 3D App szoftver Fusion moduljával minden egyes páciens DICOM készleteinek egymásra helyezését elvégeztük.
|
|
Aktív összehasonlító: azonnali implantátum beültetés csontátültetéssel
A nem helyreállítható fog atraumás, periotómával és luxátorokkal történő kihúzása után az oszteotómia helyének előkészítése a csontcsúcstól az aljzatig 3-5 mm-re történik a gyártó utasításai szerint.
A betegek az extrakció után azonnali implantátumot kapnak, melynek során szarvasmarhacsont-graftot (Bio-oss) helyeznek a maradék ajakcsont és az implantátum felülete közötti foglalatba.
|
A nem helyreállítható fog atraumás, periotómával és luxátorokkal történő eltávolítása után az oszteotómia helyének előkészítése megtörténik, és a betegek azonnali kihúzás után implantátumot kapnak, melynek során szarvasmarhacsont graftot (Bio-oss) helyeznek be a maradék ajajcsont és az implantátum közötti üregbe. felület.
Az implantátum behelyezése után a bukkális periimplantátum defektus ajakcsont méreteit a CBCT-vizsgálatok automatizált Voxel-szuperimpozíciós módszerével kell megmérni.
A vizsgálatban részt vevő összes betegnél két szkennelés történt; elsődleges (preoperatív) és másodlagos (Postoperative) szkennelés, az expozíciós paraméterek szabványosításával.
A CBCT vizsgálatokból származó összes adatot DICOM formátumban szereztük be, amelyeket az OnDemand3D ®App szoftverbe (Cybermed, Szöul, Korea) importáltak.
A tanulmányban használt CBCT keresztmetszeti képek szabványosításának és reprodukálhatóságának biztosítása érdekében az Ondemand 3D App szoftver Fusion moduljával minden egyes páciens DICOM készleteit szuperponáltuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátumhoz labiális csont mennyisége
Időkeret: 1 év
|
CBCT szuperpozíció (fúziós szkennelés)
|
1 év
|
|
Vízszintes labio-palatális csontszélesség
Időkeret: 1 év
|
CBCT szuperpozíció (fúziós szkennelés)
|
1 év
|
|
vízszintes labio-palatális csontösszeomlás
Időkeret: 1 év
|
CBCT szuperpozíció (fúziós szkennelés)
|
1 év
|
|
függőleges csontméretváltozások
Időkeret: 1 év
|
CBCT szuperpozíció (fúziós szkennelés)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ínyindex
Időkeret: 1 év
|
vérzés az azonnali implantátumokra helyezett testre szabott gyógyító műcsonkok körül
|
1 év
|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 1 év
|
Az implantátum sikerességének kritériumai a következők: a mobilitás hiánya, az akut vagy krónikus peri-implantátum fertőzés hiánya, az implantátum körüli radiolucencia hiánya, zsebszondázási mélység (PPD) ≧ 5 mm és függőleges csontvesztés nélkül ≧ 1,5 mm az első évben.
Az esetek kudarcnak minősülnek, ha nem érik el a sikerkritériumok egyikét sem.
|
1 év
|
|
Plakk index
Időkeret: 1 év
|
Plakk index
|
1 év
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 7 nap
|
VAS
|
1 nap, 3 nap, 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Tanulmányi igazgató: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Kutatásvezető: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Kutatásvezető: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Tanulmányi szék: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Kutatásvezető: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCE.N1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .