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Évaluation radiographique des changements dimensionnels de l'os labial après l'implantation immédiate

4 septembre 2022 mis à jour par: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Évaluation des changements dimensionnels horizontaux et verticaux de l'os labial après la pose immédiate d'un implant sans lambeau avec et sans greffe osseuse : un essai clinique randomisé par tomodensitométrie à faisceau conique d'un an.

Pour la dimension de l'espace vestibulaire péri-implantaire, une controverse est présente quant à savoir si la formation osseuse complète labiale à l'implant. Par conséquent, le fait de laisser le caillot sanguin dans la grande alvéole autour des implants sans augmentation est discutable pour aboutir à un remplissage osseux complet et n'affecterait pas l'effondrement du contour buccal. Le but de cet essai clinique était d'évaluer les changements dimensionnels de l'os labial après la pose immédiate de l'implant dans la zone esthétique avec et sans greffe osseuse à l'intérieur de l'alvéole en utilisant des scans de superposition CBCT (Fusion).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypte, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adulte (>20 ans) avec dents maxillaires non restaurables dans la zone esthétique,
  2. phénotype gingival épais,
  3. plaque osseuse labiale intacte mais mince (≤1mm)
  4. os palatin intact s'étendant sur au moins 6 mm apicalement,
  5. suffisamment d'os apical pour atteindre la stabilité primaire de l'implant (au moins un couple d'insertion de 35 Ncm)
  6. dimension de l'emboîture labio-palatine mesurée à partir de la coupe axiale CBCT à la partie médiane de la crête ≥ 5 mm.
  7. les patients ont accepté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. les fumeurs,
  2. femmes enceintes,
  3. les patients atteints d'une maladie systémique,
  4. les patients ayant des habitudes parafonctionnelles telles que le bruxisme ou la crispation,
  5. prise infectée,
  6. pathologie périapicale
  7. antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pose d'implant immédiate sans greffe osseuse
Après extraction atraumatique de la dent non restaurable à l'aide d'un périotome et de luxateurs, la préparation du site d'ostéotomie sera effectuée à 3-5 mm dans l'os apical à l'alvéole selon les instructions du fabricant. Les patients recevront un implant post-extraction immédiat sans aucun matériau de greffe dans l'alvéole entre l'os labial résiduel et la surface de l'implant.
Procédure: pose d'implant immédiate sans greffe osseuse
Après l'extraction atraumatique de la dent non restaurable à l'aide d'un périotome et de luxateurs, la préparation du site d'ostéotomie sera effectuée et les patients recevront un implant post-extraction immédiat sans aucun matériau de greffe dans l'alvéole entre l'os labial résiduel et la surface de l'implant. Après l'insertion de l'implant, les dimensions de l'os labial du défaut buccal péri-implantaire seront mesurées à l'aide de la méthode automatisée de superposition Voxel des scans CBCT. Tous les patients de cette étude ont eu deux scanners ; scanner primaire (préopératoire) et scanner secondaire (postopératoire), avec standardisation des paramètres d'exposition. Toutes les données des examens CBCT ont été acquises au format DICOM et importées dans le logiciel OnDemand3D ®App (Cybermed, Séoul, Corée). la superposition des ensembles DICOM de chaque patient à l'aide du module Fusion du logiciel Ondemand 3D App a été effectuée.
Comparateur actif: pose d'implant immédiate avec greffe osseuse
Après extraction atraumatique de la dent non restaurable à l'aide d'un périotome et de luxateurs, la préparation du site d'ostéotomie sera effectuée à 3-5 mm dans l'os apical à l'alvéole selon les instructions du fabricant. Les patients recevront un implant post-extraction immédiat avec mise en place d'une greffe osseuse bovine (Bio-oss) dans l'alvéole entre l'os labial résiduel et la surface de l'implant.
Procédure: pose immédiate d'implants avec greffe osseuse alvéolaire
Après extraction atraumatique de la dent non restaurable à l'aide d'un périotome et de luxateurs, une préparation du site d'ostéotomie sera effectuée et les patients recevront un implant post-extraction immédiat avec mise en place d'une greffe osseuse bovine (Bio-oss) dans l'alvéole entre l'os labial résiduel et l'implant surface. Après l'insertion de l'implant, les dimensions de l'os labial du défaut buccal péri-implantaire seront mesurées à l'aide de la méthode automatisée de superposition Voxel des scans CBCT. Tous les patients de cette étude ont eu deux scanners ; scanner primaire (préopératoire) et scanner secondaire (postopératoire), avec standardisation des paramètres d'exposition. Toutes les données des examens CBCT ont été acquises au format DICOM et importées dans le logiciel OnDemand3D ®App (Cybermed, Séoul, Corée). Afin d'assurer la standardisation et la reproductibilité des images en coupe transversale CBCT utilisées dans cette étude, la superposition des ensembles DICOM de chaque patient à l'aide du module Fusion du logiciel Ondemand 3D App a été effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'os labial à l'implant
Délai: 1 an
Superposition CBCT (scans de fusion)
1 an
Largeur osseuse labio-palatine horizontale
Délai: 1 an
Superposition CBCT (scans de fusion)
1 an
effondrement osseux labio-palatin horizontal
Délai: 1 an
Superposition CBCT (scans de fusion)
1 an
changements dimensionnels osseux verticaux
Délai: 1 an
Superposition CBCT (scans de fusion)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
index gingival
Délai: 1 an
saignement au sondage autour des piliers de cicatrisation personnalisés placés sur les implants immédiats
1 an
Échec de l'implant
Délai: 1 an
Les critères de succès de l'implant sont les suivants : l'absence de mobilité, l'absence d'infection péri-implantaire aiguë ou chronique, l'absence de radiotransparence autour de l'implant, sans poche de profondeur de sondage (PPD) ≧ 5 mm, et sans perte osseuse verticale ≧ 1,5 mm la première année. Les cas seront définis comme des échecs s'ils ne peuvent atteindre aucun des critères de réussite.
1 an
Index des plaques
Délai: 1 an
Indice de plaque
1 an
Douleur postopératoire
Délai: 1 jour, 3 jours, 7 jours
EVA
1 jour, 3 jours, 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Directeur d'études: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Chercheur principal: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Chercheur principal: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Chaise d'étude: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Chercheur principal: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDCE.N1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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