Evaluación radiográfica de los cambios dimensionales del hueso labial después del implante inmediato
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Evaluación de los cambios dimensionales del hueso labial horizontal y vertical después de la colocación inmediata de implantes sin colgajo con y sin injerto óseo: un ensayo clínico aleatorizado de tomografía computarizada de haz cónico de 1 año.
Para la dimensión del espacio bucal periimplantario, existe una controversia sobre si la formación ósea completa es labial al implante.
Por lo tanto, es cuestionable dejar el coágulo de sangre en el alveolo grande alrededor de los implantes sin aumento para lograr un relleno óseo completo y no afectaría el colapso del contorno bucal.
El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar los cambios dimensionales del hueso labial después de la colocación inmediata del implante en la zona estética con y sin injerto óseo dentro del alveolo mediante escaneos de superposición CBCT (Fusion).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maadi
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Cairo, Maadi, Egipto, 11728
- International Dental Continuing Education
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión:
- adulto (>20 años) con dientes maxilares no restaurables en la zona estética,
- fenotipo gingival grueso,
- placa de hueso labial intacta pero delgada (≤1 mm)
- hueso palatino intacto que se extiende al menos 6 mm apicalmente,
- suficiente hueso apical para lograr la estabilidad primaria del implante (un par de inserción mínimo de 35 Ncm)
- Dimensión de la cavidad labiopalatina medida desde el corte axial CBCT en la parte media de la cresta ≥5 mm.
- los pacientes aceptaron firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- fumadores,
- mujeres embarazadas,
- pacientes con enfermedad sistémica,
- pacientes con hábitos parafuncionales como bruxismo o apretamiento,
- alvéolo infectado,
- patología periapical
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: colocación inmediata de implantes sin injerto óseo
Después de la extracción atraumática del diente no restaurable usando periotomo y luxadores, la preparación del sitio de la osteotomía se realizará de 3 a 5 mm en el hueso apical al alvéolo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los pacientes recibirán un implante inmediatamente posterior a la extracción sin ningún material de injerto en el alvéolo entre el hueso labial residual y la superficie del implante.
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Después de la extracción atraumática del diente no restaurable usando periotomo y luxadores, se realizará la preparación del sitio de la osteotomía y los pacientes recibirán un implante inmediatamente posterior a la extracción sin ningún material de injerto en el alvéolo entre el hueso labial residual y la superficie del implante.
Después de la inserción del implante, las dimensiones del hueso labial del defecto periimplantario bucal se medirán utilizando el método de superposición de vóxel automatizado de escaneos CBCT.
Todos los pacientes de este estudio tenían dos exploraciones; escaneo primario (preoperatorio) y escaneo secundario (postoperatorio), con estandarización de los parámetros de exposición.
Todos los datos de los exámenes CBCT se adquirieron en formato DICOM y se importaron al software OnDemand3D®App (Cybermed, Seúl, Corea).
Se realizó la superposición de conjuntos DICOM de cada paciente utilizando el módulo Fusion del software Ondemand 3D App.
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Comparador activo: colocación inmediata de implantes con injerto óseo
Después de la extracción atraumática del diente no restaurable usando periotomo y luxadores, la preparación del sitio de la osteotomía se realizará de 3 a 5 mm en el hueso apical al alvéolo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los pacientes recibirán un implante inmediatamente posterior a la extracción con la colocación de injerto óseo bovino (Bio-oss) en el alvéolo entre el hueso labial residual y la superficie del implante.
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Después de la extracción atraumática del diente no restaurable usando periotomo y luxadores, se realizará la preparación del sitio de la osteotomía y los pacientes recibirán un implante inmediatamente posterior a la extracción con la colocación de injerto óseo bovino (Bio-oss) en el alvéolo entre el hueso labial residual y el implante. superficie.
Después de la inserción del implante, las dimensiones del hueso labial del defecto periimplantario bucal se medirán utilizando el método de superposición de vóxel automatizado de escaneos CBCT.
Todos los pacientes de este estudio tenían dos exploraciones; escaneo primario (preoperatorio) y escaneo secundario (postoperatorio), con estandarización de los parámetros de exposición.
Todos los datos de los exámenes CBCT se adquirieron en formato DICOM y se importaron al software OnDemand3D®App (Cybermed, Seúl, Corea).
Para garantizar la estandarización y la reproducibilidad de las imágenes transversales CBCT utilizadas en este estudio, se realizó la superposición de conjuntos DICOM de cada paciente utilizando el módulo Fusion del software Ondemand 3D App.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de hueso labial al implante
Periodo de tiempo: 1 año
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Superposición de CBCT (exploraciones de fusión)
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1 año
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Ancho del hueso labiopalatino horizontal
Periodo de tiempo: 1 año
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Superposición de CBCT (exploraciones de fusión)
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1 año
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colapso óseo labiopalatino horizontal
Periodo de tiempo: 1 año
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Superposición de CBCT (exploraciones de fusión)
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1 año
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cambios dimensionales del hueso vertical
Periodo de tiempo: 1 año
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Superposición de CBCT (exploraciones de fusión)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice gingival
Periodo de tiempo: 1 año
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sangrado al sondaje alrededor de los pilares de cicatrización personalizados colocados en los implantes inmediatos
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1 año
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 1 año
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Los siguientes son los criterios de éxito del implante: ausencia de movilidad, ausencia de infección periimplantaria aguda o crónica, ausencia de radiotransparencia alrededor del implante, sin profundidad de sondaje (PPD) ≧ 5 mm y sin pérdida ósea vertical. ≧ 1,5 mm en el primer año.
Los casos se definirán como fracaso si no puede alcanzar ninguno de los criterios de éxito.
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1 año
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Índice de placas
Periodo de tiempo: 1 año
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Índice de placa
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1 año
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días
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EVA
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1 día, 3 días, 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Director de estudio: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Investigador principal: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Investigador principal: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Silla de estudio: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Investigador principal: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDCE.N1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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