Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk evaluering af labialknogledimensionsændringer efter øjeblikkelig implantation

4. september 2022 opdateret af: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Evaluering af horisontale og lodrette labiale knogledimensionsændringer efter klapløs øjeblikkelig implantatplacering med og uden knogletransplantation: Et 1-årigt keglestråle-computertomografi randomiseret klinisk forsøg.

Med hensyn til dimensionen af ​​det peri-implantat bukkale mellemrum er en kontrovers til stede, om fuldstændig knogledannelse labial til implantatet. Derfor er det tvivlsomt at efterlade blodproppen i den store sokkel omkring implantater uden forstærkning, hvilket resulterer i fuldstændig knoglefyldning og ville ikke påvirke den bukkale konturkollaps. Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere de labiale knogledimensionelle ændringer efter øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone med & uden knogletransplantation inde i soklen ved at bruge CBCT superimposition (Fusion) scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. voksen (>20 år) med ikke-genoprettelige maksillære tænder i den æstetiske zone,
  2. tyk gingival fænotype,
  3. intakt, men tynd læbeplade af knogle (≤1 mm)
  4. intakt ganeknogle, der strækker sig mindst 6 mm apikalt,
  5. tilstrækkelig apikal knogle til at opnå implantatets primære stabilitet (mindst 35 Ncm indføringsmoment)
  6. labio-palatal fatnings dimension målt fra CBCT aksiale snit ved den midterste del ≥5 mm.
  7. patienter accepterede at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. rygere,
  2. gravid kvinde,
  3. patienter med systemisk sygdom,
  4. patienter med parafunktionelle vaner såsom bruxisme eller knugende,
  5. inficeret stikkontakt,
  6. periapikal patose
  7. historie med strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig implantatplacering uden knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort 3-5 mm ind i knoglens apikale til soklen i henhold til producentens instruktioner. Patienterne vil modtage et implantat umiddelbart efter ekstraktion uden noget transplantationsmateriale i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatoverfladen.
Procedure: øjeblikkelig implantatplacering uden knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort, og patienterne vil modtage et implantat umiddelbart efter ekstraktion uden transplantationsmateriale i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatoverfladen. Efter implantatindsættelse vil labiale knogledimensioner af den bukkale peri-implantatdefekt blive målt ved hjælp af Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-scanninger. Alle patienterne i denne undersøgelse havde to scanninger; primær (præoperativ) scanning og sekundær (postoperativ) scanning, med standardisering af eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøgelser blev erhvervet i et DICOM-format, som blev importeret til OnDemand3D ®App-software (Cybermed, Seoul, Korea). overlejring af DICOM-sæt af hver patient ved hjælp af Fusion-modulet af Ondemand 3D App-software blev udført.
Aktiv komparator: øjeblikkelig implantatplacering med knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort 3-5 mm ind i knoglens apikale til soklen i henhold til producentens instruktioner. Patienterne vil modtage et implantat umiddelbart efter ekstraktion med anbringelse af bovint knogletransplantat (Bio-oss) i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatoverfladen.
Procedure: øjeblikkelig implantatplacering med socket knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort, og patienterne vil modtage et umiddelbart post-ekstraktionsimplantat med anbringelse af bovint knogletransplantat (Bio-oss) i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatet overflade. Efter implantatindsættelse vil labiale knogledimensioner af den bukkale peri-implantatdefekt blive målt ved hjælp af Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-scanninger. Alle patienterne i denne undersøgelse havde to scanninger; primær (præoperativ) scanning og sekundær (postoperativ) scanning, med standardisering af eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøgelser blev erhvervet i et DICOM-format, som blev importeret til OnDemand3D ®App-software (Cybermed, Seoul, Korea). For at sikre standardisering og reproducerbarhed af CBCT-tværsnitbillederne, der blev brugt i denne undersøgelse, blev der foretaget overlejring af DICOM-sæt af hver patient ved hjælp af Fusion-modulet af Ondemand 3D App-software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​knoglelæber til implantatet
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år
Horisontal labio-palatal knoglebredde
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år
vandret labio-palatal knoglekollaps
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år
lodrette knogledimensionelle ændringer
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødsindeks
Tidsramme: 1 år
blødning ved sondering omkring tilpassede helingsabutments placeret på de umiddelbare implantater
1 år
Implantatfejl
Tidsramme: 1 år
Følgende er kriterierne for implantatets succes: fraværet af mobilitet, fraværet af akut eller kronisk peri-implantat infektion, fraværet af radiolucens omkring implantatet, uden pocket probing dybde (PPD) ≧ 5 mm og uden vertikalt knogletab ≧ 1,5 mm i det første år. Sagerne vil blive defineret som fiasko, hvis den ikke kan nå et af succeskriterierne.
1 år
Plaque Index
Tidsramme: 1 år
Plaque indeks
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage
VAS
1 dag, 3 dage, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Studieleder: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Ledende efterforsker: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Ledende efterforsker: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Studiestol: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCE.N1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelige implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner