Radiografische evaluatie van veranderingen in de afmetingen van het labiale bot na onmiddellijke implantatie
4 september 2022 bijgewerkt door: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Evaluatie van horizontale en verticale veranderingen in de grootte van het labiale bot na onmiddellijke implantaatplaatsing zonder flappen met en zonder bottransplantatie: een gerandomiseerde klinische proef met computertomografie met kegelbundels van 1 jaar.
Voor de afmeting van de peri-implantaire buccale opening bestaat er een controverse over de volledige botvorming labiaal ten opzichte van het implantaat.
Daarom is het twijfelachtig of het zonder augmentatie het bloedstolsel in de grote kom rond implantaten laat zitten om te resulteren in een volledige botvulling en het instorten van de buccale contour niet zal beïnvloeden.
Het doel van deze klinische studie was om de dimensionale veranderingen van het labiale bot te evalueren na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de esthetische zone met en zonder bottransplantatie in de kom door gebruik te maken van CBCT-superimposition (Fusion)-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypte, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
inclusiecriteria:
- volwassene (>20 jaar) met niet-herstelbare maxillaire tanden in de esthetische zone,
- dik tandvlees fenotype,
- intacte maar dunne labiale botplaat (≤1 mm)
- intact palatinaal bot dat zich apicaal ten minste 6 mm uitstrekt,
- voldoende apicaal bot om primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken (minimaal 35 Ncm inbrengmoment)
- afmeting van de labio-palatale kom gemeten vanaf de CBCT axiale snede in het mid-crestale deel ≥5 mm.
- patiënten stemden ermee in een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- rokers,
- zwangere vrouw,
- patiënten met systemische ziekte,
- patiënten met parafunctionele gewoonten zoals bruxisme of klemmen,
- geïnfecteerde socket,
- periapicale pathose
- geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: onmiddellijke implantaatplaatsing zonder bottransplantatie
Na atraumatische extractie van de niet-herstelbare tand met behulp van periotomen en luxators, zal de preparatie van de osteotomieplaats 3-5 mm in het bot apicaal van de kom worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Patiënten krijgen onmiddellijk na extractie een implantaat zonder enig transplantatiemateriaal in de kom tussen het achtergebleven labiale bot en het implantaatoppervlak.
|
Na atraumatische extractie van de niet-herstelbare tand met behulp van periotomen en luxators, wordt de osteotomieplaats voorbereid en krijgen de patiënten onmiddellijk na de extractie een implantaat zonder enig transplantatiemateriaal in de kom tussen het resterende labiale bot en het implantaatoppervlak.
Na plaatsing van het implantaat worden de labiale botafmetingen van het buccale peri-implantaire defect gemeten met behulp van de geautomatiseerde Voxel Superimposition-methode van CBCT-scans.
Alle patiënten in deze studie hadden twee scans; primaire (preoperatieve) scan en secundaire (postoperatieve) scan, met standaardisatie van de blootstellingsparameters.
Alle gegevens van CBCT-onderzoeken werden verkregen in een DICOM-indeling die werden geïmporteerd in OnDemand3D ®App-software (Cybermed, Seoul, Korea).
superpositie van DICOM-sets van elke patiënt met behulp van de Fusion-module van Ondemand 3D App-software werd gedaan.
|
|
Actieve vergelijker: onmiddellijke implantaatplaatsing met bottransplantatie
Na atraumatische extractie van de niet-herstelbare tand met behulp van periotomen en luxators, zal de preparatie van de osteotomieplaats 3-5 mm in het bot apicaal van de kom worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Patiënten krijgen onmiddellijk na extractie een implantaat waarbij een runderbottransplantaat (Bio-oss) wordt geplaatst in de kom tussen het achtergebleven labiale bot en het implantaatoppervlak.
|
Na atraumatische extractie van de niet-herstelbare tand met behulp van periotomen en luxators, zal de preparatie van de osteotomieplaats worden uitgevoerd en zullen de patiënten onmiddellijk na de extractie een implantaat krijgen met het plaatsen van een runderbottransplantaat (Bio-oss) in de kom tussen het resterende labiale bot en het implantaat oppervlak.
Na plaatsing van het implantaat worden de labiale botafmetingen van het buccale peri-implantaire defect gemeten met behulp van de geautomatiseerde Voxel Superimposition-methode van CBCT-scans.
Alle patiënten in deze studie hadden twee scans; primaire (preoperatieve) scan en secundaire (postoperatieve) scan, met standaardisatie van de blootstellingsparameters.
Alle gegevens van CBCT-onderzoeken werden verkregen in een DICOM-indeling die werden geïmporteerd in OnDemand3D ®App-software (Cybermed, Seoul, Korea).
Om te zorgen voor standaardisatie en reproduceerbaarheid van de CBCT-dwarsdoorsnedebeelden die in dit onderzoek zijn gebruikt, werden DICOM-sets van elke patiënt met behulp van de Fusion-module van de Ondemand 3D App-software op elkaar gelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bot labiaal naar het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CBCT-superpositie (fusiescans)
|
1 jaar
|
|
Horizontale labio-palatinale botbreedte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CBCT-superpositie (fusiescans)
|
1 jaar
|
|
horizontale labio-palatinale botinstorting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CBCT-superpositie (fusiescans)
|
1 jaar
|
|
verticale botdimensionale veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CBCT-superpositie (fusiescans)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
bloeden bij sonderen rond op maat gemaakte genezende abutments die op de directe implantaten zijn geplaatst
|
1 jaar
|
|
Implantaat falen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De volgende criteria bepalen het succes van het implantaat: de afwezigheid van mobiliteit, de afwezigheid van acute of chronische peri-implantaire infectie, de afwezigheid van radiolucentie rond het implantaat, zonder pocket sondeerdiepte (PPD) ≧ 5 mm, en zonder verticaal botverlies ≧ 1,5 mm in het eerste jaar.
De cases worden als mislukt gedefinieerd als aan geen van de succescriteria kan worden voldaan.
|
1 jaar
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaque-index
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 7 dagen
|
VAS
|
1 dag, 3 dagen, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Studie directeur: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Hoofdonderzoeker: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Studie stoel: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDCE.N1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .