- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360693
Röntgenutvärdering av labialbenets dimensionsförändringar efter omedelbar implantation
4 september 2022 uppdaterad av: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Utvärdering av horisontella och vertikala labialbens dimensionsförändringar efter fliklös omedelbar implantatplacering med och utan bentransplantation: En 1-årig konstråledatortomografi randomiserad klinisk prövning.
För dimensionen av det peri-implantat buckala gapet, är en kontrovers närvarande om fullständig benbildning labial till implantatet.
Därför är det tveksamt att lämna blodproppen i den stora sockeln runt implantaten utan förstärkning för att resultera i fullständig benfyllning och skulle inte påverka den buckala konturkollapsen.
Syftet med den här kliniska prövningen var att utvärdera de dimensionella förändringarna i labialbenet efter omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen med & utan bentransplantation inuti socket genom att använda CBCT-överlagring (Fusion) skanningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypten, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (>20 år) med icke-återställbara maxillära tänder i den estetiska zonen,
- tjock gingival fenotyp,
- intakt men tunn labial platta av ben (≤1 mm)
- intakt palatalt ben som sträcker sig minst 6 mm apikalt,
- tillräckligt apikalt ben för att uppnå implantatets primära stabilitet (minst 35 Ncm införingsmoment)
- labio-palatal hylsa dimension mätt från CBCT axiell skärning vid mitten av crestal delen ≥5 mm.
- patienter gick med på att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- rökare,
- gravid kvinna,
- patienter med systemisk sjukdom,
- patienter med parafunktionella vanor som bruxism eller knyter,
- infekterat uttag,
- periapikal patos
- historia av strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: omedelbar implantatplacering utan bentransplantation
Efter atraumatisk extraktion av den icke-återställbara tanden med hjälp av periotom och luxatorer, kommer osteotomiplatsen att göras 3-5 mm in i benets apikala till sockeln enligt tillverkarens instruktioner.
Patienterna kommer att få ett implantat omedelbart efter extraktion utan något transplantationsmaterial i uttaget mellan det kvarvarande blygdläppsbenet och implantatytan.
|
Efter atraumatisk extraktion av den icke-återställbara tanden med hjälp av periotom och luxatorer kommer osteotomistället att göras och patienterna kommer att få ett implantat efter extraktion omedelbart utan något transplantatmaterial i sockeln mellan det kvarvarande labialbenet och implantatytan.
Efter implantatinsättning kommer labialbensdimensionerna för den buckala periimplantatdefekten att mätas med hjälp av Automated Voxel Superimposition Method of CBCT-skanningar.
Alla patienter i denna studie genomgick två skanningar; primär (preoperativ) scan och sekundär (postoperativ) scan, med standardisering av exponeringsparametrarna.
All data från CBCT-undersökningar förvärvades i ett DICOM-format som importerades till OnDemand3D ®App-mjukvaran (Cybermed, Seoul, Korea).
överlagring av DICOM-uppsättningar för varje patient med Fusion-modulen i Ondemand 3D App-programvaran gjordes.
|
Aktiv komparator: omedelbar implantatplacering med bentransplantation
Efter atraumatisk extraktion av den icke-återställbara tanden med hjälp av periotom och luxatorer, kommer osteotomiplatsen att göras 3-5 mm in i benets apikala till sockeln enligt tillverkarens instruktioner.
Patienterna kommer att få ett implantat omedelbart efter extraktion med placering av bovint bentransplantat (Bio-oss) i hålet mellan det kvarvarande labialbenet och implantatytan.
|
Efter atraumatisk extraktion av den icke-återställbara tanden med hjälp av periotom och luxatorer, kommer osteotomiplatsen att göras och patienterna kommer att få ett implantat efter extraktion omedelbart med placering av bovint bentransplantat (Bio-oss) i sockeln mellan det kvarvarande labialbenet och implantatet. yta.
Efter implantatinsättning kommer labialbensdimensionerna för den buckala periimplantatdefekten att mätas med hjälp av Automated Voxel Superimposition Method of CBCT-skanningar.
Alla patienter i denna studie genomgick två skanningar; primär (preoperativ) scan och sekundär (postoperativ) scan, med standardisering av exponeringsparametrarna.
All data från CBCT-undersökningar förvärvades i ett DICOM-format som importerades till OnDemand3D ®App-mjukvaran (Cybermed, Seoul, Korea).
För att säkerställa standardisering och reproducerbarhet av CBCT-tvärsnittsbilderna som används i denna studie, överlagrades DICOM-uppsättningar för varje patient med Fusion-modulen i Ondemand 3D App-programvaran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden ben labial till implantatet
Tidsram: 1 år
|
CBCT-överlagring (fusionsskanningar)
|
1 år
|
Horisontell labio-palatal benbredd
Tidsram: 1 år
|
CBCT-överlagring (fusionsskanningar)
|
1 år
|
horisontell labio-palatal benkollaps
Tidsram: 1 år
|
CBCT-överlagring (fusionsskanningar)
|
1 år
|
vertikala bendimensionella förändringar
Tidsram: 1 år
|
CBCT-överlagring (fusionsskanningar)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gingival index
Tidsram: 1 år
|
blödning vid sondering runt anpassade läkningsdistanser placerade på de omedelbara implantaten
|
1 år
|
Implantatfel
Tidsram: 1 år
|
Följande är kriterierna för implantatets framgång: frånvaro av rörlighet, frånvaro av akut eller kronisk peri-implantatinfektion, frånvaro av radiolucens runt implantatet, utan ficka sonderingsdjup (PPD) ≧ 5 mm och utan vertikal benförlust ≧ 1,5 mm det första året.
Fallen kommer att definieras som misslyckande om det inte kan nå något av framgångskriterierna.
|
1 år
|
Plack Index
Tidsram: 1 år
|
Plackindex
|
1 år
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 7 dagar
|
VAS
|
1 dag, 3 dagar, 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Studierektor: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Huvudutredare: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Huvudutredare: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Studiestol: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Huvudutredare: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IDCE.N1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omedelbara implantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna