Radiograficzna ocena zmian wymiarowych kości wargowej po natychmiastowym wszczepieniu implantu
4 września 2022 zaktualizowane przez: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Ocena poziomych i pionowych zmian wymiarów kości wargowej po natychmiastowym wszczepieniu implantu bez płatków z i bez przeszczepu kości: 1-letnia tomografia komputerowa z wiązką stożkową, randomizowana próba kliniczna.
Jeśli chodzi o wymiar szczeliny policzkowej wokół implantu, istnieje kontrowersja, czy całkowite tworzenie kości jest wargowe względem implantu.
Dlatego pozostawienie skrzepu krwi w dużym zębodole wokół implantów bez augmentacji jest wątpliwe, aby spowodowało całkowite wypełnienie kości i nie wpłynęłoby na załamanie konturu policzka.
Celem tego badania klinicznego była ocena zmian wymiarów kości wargowej po natychmiastowym wszczepieniu implantu w strefie estetycznej z i bez przeszczepu kości wewnątrz zębodołu za pomocą skanów CBCT superimposition (Fusion).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egipt, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (>20 lat) z niemożliwymi do odbudowy zębami szczęki w strefie estetycznej,
- gruby fenotyp dziąsła,
- nienaruszona, ale cienka blaszka wargowa kości (≤1 mm)
- nienaruszona kość podniebienna rozciągająca się na co najmniej 6 mm w wierzchołku,
- wystarczająca ilość kości wierzchołkowej do uzyskania pierwotnej stabilności implantu (minimalny moment obrotowy 35 Ncm)
- wymiar panewki wargowo-podniebiennej mierzony od osiowego cięcia CBCT w części środkowej wyrostka zębodołowego ≥5mm.
- pacjentów zgodziło się podpisać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- palacze,
- kobiety w ciąży,
- pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi,
- pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi, takimi jak bruksizm czy zaciskanie,
- zainfekowane gniazdo,
- patoza okołowierzchołkowa
- historia radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu bez przeszczepu kości
Po atraumatycznym usunięciu zęba nienadającego się do odbudowy przy pomocy okostnej i luksatorów, należy przygotować miejsce osteotomii na głębokość 3-5 mm w głąb kości od wierzchołka zębodołu zgodnie z zaleceniami producenta.
Pacjenci otrzymają implant natychmiast po ekstrakcji bez żadnego materiału do przeszczepu w zębodole między resztkową kością wargową a powierzchnią implantu.
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba nienadającego się do odbudowy przy użyciu okotomomu i luksatorów, zostanie wykonane przygotowanie miejsca osteotomii, a pacjenci otrzymają implant natychmiast po ekstrakcji bez żadnego materiału do przeszczepu w zębodole między resztkową kością wargową a powierzchnią implantu.
Po wszczepieniu implantu zostaną zmierzone wymiary kości wargowej ubytku wokół implantu policzkowego przy użyciu metody automatycznego nałożenia wokseli skanów CBCT.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu mieli dwa skany; skan pierwotny (przedoperacyjny) i skan wtórny (pooperacyjny), ze standaryzacją parametrów ekspozycji.
Wszystkie dane z badań CBCT zostały pozyskane w formacie DICOM i zaimportowane do oprogramowania OnDemand3D ®App (Cybermed, Seul, Korea).
wykonano nałożenie zestawów DICOM każdego pacjenta za pomocą modułu Fusion oprogramowania Ondemand 3D App.
|
|
Aktywny komparator: natychmiastowe wszczepienie implantu wraz z przeszczepem kości
Po atraumatycznym usunięciu zęba nienadającego się do odbudowy przy pomocy okostnej i luksatorów, należy przygotować miejsce osteotomii na głębokość 3-5 mm w głąb kości od wierzchołka zębodołu zgodnie z zaleceniami producenta.
Pacjenci otrzymają natychmiastowy implant poekstrakcyjny z umieszczeniem przeszczepu kości wołowej (Bio-oss) w zębodole pomiędzy resztkową kością wargową a powierzchnią implantu.
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba nienadające się do odbudowy przy pomocy okotomomu i luksatorów, zostanie wykonane przygotowanie miejsca osteotomii, a pacjenci otrzymają natychmiastowy implant poekstrakcyjny z umieszczeniem przeszczepu kości bydlęcej (Bio-oss) w zębodole pomiędzy resztkową kością wargową a implantem powierzchnia.
Po wszczepieniu implantu zostaną zmierzone wymiary kości wargowej ubytku wokół implantu policzkowego przy użyciu metody automatycznego nałożenia wokseli skanów CBCT.
Wszyscy pacjenci w tym badaniu mieli dwa skany; skan pierwotny (przedoperacyjny) i skan wtórny (pooperacyjny), ze standaryzacją parametrów ekspozycji.
Wszystkie dane z badań CBCT zostały pozyskane w formacie DICOM i zaimportowane do oprogramowania OnDemand3D ®App (Cybermed, Seul, Korea).
W celu zapewnienia standaryzacji i powtarzalności obrazów przekrojowych CBCT użytych w tym badaniu, wykonano nałożenie zestawów DICOM każdego pacjenta za pomocą modułu Fusion oprogramowania Ondemand 3D App.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość kości wargowej do implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Superimpozycja CBCT (skany fuzyjne)
|
1 rok
|
|
Pozioma szerokość kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Superimpozycja CBCT (skany fuzyjne)
|
1 rok
|
|
poziome zapadnięcie się kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Superimpozycja CBCT (skany fuzyjne)
|
1 rok
|
|
pionowe zmiany wymiarów kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Superimpozycja CBCT (skany fuzyjne)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
|
krwawienie przy sondowaniu wokół niestandardowych łączników gojących umieszczonych na implantach natychmiastowych
|
1 rok
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kryteriami powodzenia implantacji są: brak ruchomości, brak ostrej lub przewlekłej infekcji wokół implantu, brak przezierności wokół implantu, brak głębokości sondowania kieszonek (PPD) ≧ 5 mm oraz brak pionowej utraty kości ≧ 1,5 mm w pierwszym roku.
Przypadki zostaną zdefiniowane jako niepowodzenie, jeśli nie spełnią żadnego z kryteriów sukcesu.
|
1 rok
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks płytki nazębnej
|
1 rok
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
VAS
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Dyrektor Studium: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Główny śledczy: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Główny śledczy: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Krzesło do nauki: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Główny śledczy: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .