Rentgenové hodnocení změn rozměrů labiální kosti po okamžitém implantování
4. září 2022 aktualizováno: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Vyhodnocení změn rozměrů horizontální a vertikální labiální kosti po okamžitém umístění implantátu bez chlopně s kostním štěpem a bez něj: 1letá randomizovaná klinická studie pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
Pokud jde o rozměr periimplantátové bukální mezery, existuje polemika, zda úplná tvorba kosti labiální k implantátu.
Proto je sporné ponechání krevní sraženiny ve velké jamce kolem implantátů bez augmentace, aby vedlo k úplnému naplnění kosti a neovlivnilo by kolaps bukálního obrysu.
Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit rozměrové změny labiální kosti po okamžitém umístění implantátu v estetické zóně s a bez kostního štěpu uvnitř jamky pomocí CBCT superpozičních (Fusion) skenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypt, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
kritéria pro zařazení:
- dospělý (>20 let) s nerestaurovatelnými maxilárními zuby v estetické zóně,
- tlustý gingivální fenotyp,
- intaktní, ale tenká labiální kostní ploténka (≤1 mm)
- intaktní patrová kost přesahující apikálně alespoň 6 mm,
- dostatek apikální kosti k dosažení primární stability implantátu (minimálně 35 Ncm zaváděcí moment)
- Rozměr labio-palatinální jamky měřený z axiálního řezu CBCT ve střední části hřebene ≥5 mm.
- pacienti souhlasili s podpisem písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci,
- těhotná žena,
- pacientů se systémovým onemocněním,
- pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus nebo sevření,
- infikovaná zásuvka,
- periapikální patóza
- anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 2 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžité zavedení implantátu bez kostního štěpu
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů se provede preparace místa osteotomie 3-5 mm do kosti apikálně k jamce dle návodu výrobce.
Pacienti dostanou implantát ihned po extrakci bez jakéhokoli štěpovacího materiálu v jamce mezi zbytkovou labiální kostí a povrchem implantátu.
|
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů bude provedena příprava místa osteotomie a pacienti dostanou okamžitý poextrakční implantát bez štěpovacího materiálu do jamky mezi zbytkovou labiální kostí a povrchem implantátu.
Po zavedení implantátu budou měřeny rozměry labiální kosti bukálního periimplantátového defektu pomocí metody automatizované superimpozice voxelů CBCT skenů.
Všichni pacienti v této studii měli dva skeny; primární (předoperační) sken a sekundární (Pooperační) sken se standardizací expozičních parametrů.
Všechna data z CBCT vyšetření byla získána ve formátu DICOM, který byl importován do softwaru OnDemand3D ®App (Cybermed, Soul, Korea).
bylo provedeno superponování sad DICOM každého pacienta pomocí modulu Fusion softwaru Ondemand 3D App.
|
|
Aktivní komparátor: okamžité umístění implantátu s kostním štěpem
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů se provede preparace místa osteotomie 3-5 mm do kosti apikálně k jamce dle návodu výrobce.
Pacienti dostanou okamžitý poextrakční implantát s umístěním bovinního kostního štěpu (Bio-oss) do jamky mezi zbytkovou labiální kost a povrch implantátu.
|
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů bude provedena příprava místa osteotomie a pacienti dostanou okamžitý poextrakční implantát s umístěním bovinního kostního štěpu (Bio-oss) do jamky mezi zbytkovou labiální kost a implantát povrch.
Po zavedení implantátu budou měřeny rozměry labiální kosti bukálního periimplantátového defektu pomocí metody automatizované superimpozice voxelů CBCT skenů.
Všichni pacienti v této studii měli dva skeny; primární (předoperační) sken a sekundární (Pooperační) sken se standardizací expozičních parametrů.
Všechna data z CBCT vyšetření byla získána ve formátu DICOM, který byl importován do softwaru OnDemand3D ®App (Cybermed, Soul, Korea).
Aby byla zajištěna standardizace a reprodukovatelnost příčných řezů CBCT použitých v této studii, bylo provedeno superponování sad DICOM každého pacienta pomocí modulu Fusion softwaru Ondemand 3D App.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství kosti labiální vůči implantátu
Časové okno: 1 rok
|
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
|
1 rok
|
|
Horizontální labio-palatinální šířka kosti
Časové okno: 1 rok
|
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
|
1 rok
|
|
horizontální labio-palatinální kolaps kosti
Časové okno: 1 rok
|
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
|
1 rok
|
|
vertikální změny rozměrů kostí
Časové okno: 1 rok
|
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gingivální index
Časové okno: 1 rok
|
krvácení při sondování kolem přizpůsobených hojících se pilířů umístěných na bezprostředních implantátech
|
1 rok
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Kritéria úspěšnosti implantátu jsou: nepřítomnost pohyblivosti, nepřítomnost akutní nebo chronické periimplantační infekce, nepřítomnost radiolucence kolem implantátu, bez hloubky sondování kapsy (PPD) ≧ 5 mm a bez vertikálního úbytku kosti ≧ 1,5 mm v prvním roce.
Případy budou definovány jako selhání, pokud nesplní žádné z kritérií úspěšnosti.
|
1 rok
|
|
Index plaku
Časové okno: 1 rok
|
Index plaku
|
1 rok
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní
|
VAS
|
1 den, 3 dny, 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Ředitel studie: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Vrchní vyšetřovatel: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Studijní židle: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDCE.N1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .