Labiaaliluun mittamuutosten radiografinen arviointi välittömän istutuksen jälkeen
sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Vaaka- ja pystysuuntaisten häpyluun luun mittojen muutosten arviointi läpättömän välittömän implantin asettamisen jälkeen luunsiirteen kanssa ja ilman: 1 vuoden kartiosädetietokonetomografia, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Implantaattia ympäröivän bukkaaliraon mittojen osalta on olemassa kiistaa siitä, onko täydellinen luunmuodostus implantin labiaalinen.
Siksi verihyytymän jättäminen implanttien ympärillä olevaan suureen koloon ilman augmentaatiota on kyseenalaista, mikä johtaa täydelliseen luun täyttymiseen, eikä se vaikuta posken muotojen romahtamiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida häpyluun mittojen muutoksia välittömän implantin asettamisen jälkeen esteettiselle vyöhykkeelle ilman luunsiirtoa istukan sisällä käyttämällä CBCT-superimpositio-skannauksia (Fusion).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maadi
-
Cairo, Maadi, Egypti, 11728
- International Dental Continuing Education
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 35855
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (yli 20-vuotias), jonka esteettisellä vyöhykkeellä ei ole palautuvia yläleuan hampaita,
- paksu ien fenotyyppi,
- ehjä mutta ohut labiaalinen luulevy (≤ 1 mm)
- ehjä suulakaluu, joka ulottuu vähintään 6 mm apikaalisesti,
- riittävä apikaalinen luu implantin primaarisen vakauden saavuttamiseksi (vähintään 35 Ncm:n asennusvääntömomentti)
- labio-palatal-holkin mitta mitattuna CBCT:n aksiaalisesta leikkauksesta harjanteen keskiosassa ≥5 mm.
- potilaat suostuivat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat,
- raskaana olevat naiset,
- potilaat, joilla on systeeminen sairaus,
- potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja, kuten bruksismi tai puristus,
- tartunnan saanut pistorasia,
- periapikaalinen patoosi
- sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välitön implantti ilman luunsiirtoa
Ei-restauroituvan hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomilla ja luksaattoreilla osteotomiakohta preparoidaan 3-5 mm luun apikaaliin syvennykseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaat saavat välittömästi poiston jälkeen implantin ilman siirtomateriaalia jäljellä olevan häpyluun ja implantin pinnan välissä olevaan koloon.
|
Restauroitumattoman hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomia ja luksaattoreita käyttäen, osteotomiakohta valmistellaan ja potilaat saavat välittömästi poiston jälkeen implantin ilman siirtomateriaalia jäljellä olevan häpyluun ja implantin pinnan välissä.
Implanttien asettamisen jälkeen posken peri-implanttivaurion häpyluun mitat mitataan käyttämällä CBCT-skannausten automatisoitua Voxel Superimposition -menetelmää.
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin kaksi skannausta; ensisijainen (preoperatiivinen) ja toissijainen (postoperatiivinen) skannaus, jossa altistusparametrit standardoidaan.
Kaikki tiedot CBCT-tutkimuksista hankittiin DICOM-muodossa, jotka tuotiin OnDemand3D ®App -ohjelmistoon (Cybermed, Soul, Korea).
Jokaisen potilaan DICOM-sarjojen päällekkäisyys tehtiin Ondemand 3D App -ohjelmiston Fusion-moduulilla.
|
|
Active Comparator: välitön implantin asettaminen luunsiirrolla
Ei-restauroituvan hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomilla ja luksaattoreilla osteotomiakohta preparoidaan 3-5 mm luun apikaaliin syvennykseen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaat saavat välittömästi uuttamisen jälkeen implantin, jossa naudan luusiirre (Bio-oss) asetetaan jäännöshuuliluun ja implantin pinnan väliin.
|
Palautumattoman hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomilla ja luksaattoreilla osteotomiakohta valmistellaan ja potilaat saavat välittömästi poiston jälkeisen implantin, johon asetetaan naudan luusiirre (Bio-oss) jäännöshuuliluun ja implantin väliin. pinta.
Implanttien asettamisen jälkeen posken peri-implanttivaurion häpyluun mitat mitataan käyttämällä CBCT-skannausten automatisoitua Voxel Superimposition -menetelmää.
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin kaksi skannausta; ensisijainen (preoperatiivinen) ja toissijainen (postoperatiivinen) skannaus, jossa altistusparametrit standardoidaan.
Kaikki tiedot CBCT-tutkimuksista hankittiin DICOM-muodossa, jotka tuotiin OnDemand3D ®App -ohjelmistoon (Cybermed, Soul, Korea).
Tässä tutkimuksessa käytettyjen CBCT-poikkileikkauskuvien standardoinnin ja toistettavuuden varmistamiseksi tehtiin kunkin potilaan DICOM-sarjat päällekkäin Ondemand 3D App -ohjelmiston Fusion-moduulilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin labiaalisen luun määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
|
1 vuosi
|
|
Vaakasuuntainen labio-palatalaalinen luun leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
|
1 vuosi
|
|
vaakasuora labio-palatal luun romahdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
|
1 vuosi
|
|
pystysuuntaiset luun mittojen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verenvuoto luotaessa välittömiin implantteihin sijoitettujen räätälöityjen parantavien tukien ympärillä
|
1 vuosi
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat ovat implantin onnistumisen kriteerit: liikkumattomuus, akuutin tai kroonisen implantin ympärillä olevan infektion puuttuminen, radiolucenssin puuttuminen implantin ympäriltä, ilman taskukoetussyvyys (PPD) ≧ 5 mm ja ilman pystysuuntaista luukatoa ≧ 1,5 mm ensimmäisenä vuonna.
Tapaukset määritellään epäonnistuneiksi, jos se ei täytä yhtäkään onnistumiskriteeriä.
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Plakkiindeksi
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää
|
VAS
|
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
- Opintojohtaja: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
- Päätutkija: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
- Päätutkija: Nael M Adel, BDs, Misr International University
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
- Päätutkija: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCE.N1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .