- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05362110
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1803 hos pasienter med essensiell hypertensjon (HM_APOLLO)
24. september 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1803 hos pasienter med essensiell hypertensjon
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1803 hos pasienter med essensiell hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
361
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med essensiell hypertensjon hvis blodtrykk målt i visit1 tilsvarer følgende tilstander
- gjennomsnittlig sitSBP <180 mmHg og gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg for pasienter som får et blodtrykkssenkende legemiddel innen 1 måned før besøk 1
- 140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg for pasienter som ikke får BP-senkende legemidler innen 1 måned før besøk 1
- Pasienter med essensiell hypertensjon som møter 140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg ved besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Forskjellen mellom armer større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP ved besøk 1
- Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder før besøk 1.
- Sekundær hypertensiv pasient eller mistenkt å være det
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
- Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
- Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
- Moderat eller ondartet retinopati
- Klinisk signifikant hematologisk funn
- Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
- Alvorlig eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT ≥ 3 ganger normalområdet)
- Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
- Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
- Hyperkalsemi
- Historie om ondartet svulst
- Historie med autoimmun sykdom
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
- Ansett av etterforsker som uegnet for å delta i den kliniske studien av annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
HCP1803-3
|
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Placebo medikament.
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
RLD2002
|
Placebo medikament.
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
Ta det en gang daglig i 8 uker oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
baseline, 4 uker
|
Endring fra baseline i sittende distolikt blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
Blodtrykksresponsrate
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
4 uker, 8 uker
|
Endring fra baseline i pulstrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-APOLLO-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på HCP1803-3
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført