本態性高血圧症患者におけるHCP1803の有効性と安全性を評価する研究 (HM_APOLLO)
2023年9月24日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
本態性高血圧症患者におけるHCP1803の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検第3相試験
本態性高血圧症患者におけるHCP1803の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検第3相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin-A Jung, Ph.D.
- 電話番号：82-2-410-9038
- メール：jajung@hanmi.co.kr
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
コンタクト：
- Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：82-31-961-5775
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
訪問1で測定された血圧が以下の条件に該当する本態性高血圧症の患者
- 訪問1の前1か月以内に何らかの血圧降下薬を投与されている患者の平均sitSBP <180 mmHgおよび平均sitDBP < 110 mmHg
- 来院1前1か月以内に血圧降下薬を投与されていない患者の場合、140 mmHg ≤ 平均sitSBP < 180 mmHgおよび60 mmHg ≤ 平均sitDBP < 110 mmHg
- 来院2時に140 mmHg ≤ 平均sitSBP < 180 mmHgおよび60 mmHg ≤ 平均sitDBP < 110 mmHgを満たす本態性高血圧患者
除外基準:
- 来院1での腕間の差が平均sitSBPで20 mmHgまたは平均sitDBPで10 mmHgを超えている
- 来院前3か月以内に症状のある起立性低血圧 1．
- 二次性高血圧症患者またはその疑いのある人
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c > 9%)またはI型糖尿病
- 活動性痛風または高尿酸血症（尿酸≧9mg/dL）
- 重度の心臓病または重度の神経血管疾患
- 中等度または悪性の網膜症
- 臨床的に重要な血液学的所見
- 重度の腎疾患（eGFR<30mL/min/1.73m2）
- 重度または活動性肝障害（ASTまたはALTが正常範囲の3倍以上）
- 低カリウム血症または高カリウム血症(K<3.5mmol/LまたはK≧5.5mmol/L)
- 低ナトリウム血症または高ナトリウム血症(Na<135mmol/LまたはNa≧155mmol/L)
- 高カルシウム血症
- 悪性腫瘍の既往
- 自己免疫疾患の病歴
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 妊娠検査薬が陽性、授乳中、妊娠の意思がある
- その他の理由により治験責任医師が臨床研究に参加することが適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
HCP1803-3
|
1日1回、8週間経口摂取してください。
プラセボ薬。
1日1回、8週間経口摂取してください。
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
RLD2002
|
プラセボ薬。
1日1回、8週間経口摂取してください。
1日1回、8週間経口摂取してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
|
ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座位収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
|
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座位拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
血圧コントロールを達成した被験者の割合
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
血圧反応率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
|
治療反応率
時間枠：4週間、8週間
|
4週間、8週間
|
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脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D.、Donggguk University Ilsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月16日
一次修了 (実際)
2023年6月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月5日
試験登録日
最初に提出
2022年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月1日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月24日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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