使用垫片的儿童的表现和依从性 (OUTER-SPACERS)
2026年3月25日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
量身定制的教育和再培训后的结果：研究患有哮喘的儿童和青少年的表现和依从性：一项随机可行性研究
哮喘是一种常见的疾病，会导致气道肿胀，导致呼吸困难。 哮喘在儿童中很常见，在英国每 11 名儿童中就有 1 名受到影响。 哮喘是用吸入器治疗的，它可以减轻肿胀。 如果正确使用吸入器，它们可以帮助控制症状，让哮喘患者在日常生活中减少哮喘发作的机会。 许多患者被发现没有正确使用吸入器，或者使用不足（导致症状控制不佳）或过度使用（导致潜在的副作用）。
虽然大多数患者的哮喘可以通过吸入器得到控制，但吸入器使用不当是控制不佳的最常见原因之一。 这在患有各种严重哮喘的儿童和青少年 (CYP) 中很常见，给家庭和医疗保健系统带来沉重负担。
帮助 CYP 治疗哮喘的医生和护士面临的最大挑战是找到一种方法来确保他们服药。 虽然有许多研究调查吸入器的使用，但没有关于吸入器在 CYP 哮喘患者就诊之间如何使用的大型研究。
Smart Spacer 是一种监控设备，可让医生监控何时以及如何有效地使用吸入器。 这项研究想了解该设备的工作情况、CYP 使用吸入器的情况和频率，以及量身定制的教育是否可以改善哮喘控制。 为此，研究参与者将被随机选择接受“定制教育”或“标准护理教育”。
研究人员邀请 100 名患有哮喘的 6-18 岁儿童和青少年 (CYP) 参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST44JJ
- Robert James Bowler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-18岁；
- 诊断为哮喘而参加二级保健；
- 愿意并能够给予完全知情的同意，或者，参与者有一个可接受的个人能够代表参与者给予同意（例如 16 岁以下儿童的父母或监护人）；
- 能够进行肺功能和呼出的一氧化氮测量；
- 使用带阀保持室（间隔装置）每天服用两次预防药物，即吸入皮质类固醇，有或没有长效 β 拮抗剂；
- 愿意并能够遵守学习程序。
排除标准：
- 严重的共存呼吸道疾病（例如 囊性纤维化）;
- 目前正在参与研究性医药产品或医疗器械的另一项临床试验；
- 翻译设施不足以保证知情同意的非英语母语人士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理（对照组）组
随机分配到该组的参与者将在教育方面接受常规护理。
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随机分配到该组的参与者将在教育方面接受常规护理。
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实验性的：量身定制的教育集团
随机分配到该组的参与者将接受量身定制的教育，这是对标准护理的补充。
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量身定制的教育：委派的调查员将审查 SD 存储卡数据并与参与者和/或家长/监护人分享结果。
研究者将解释吸入技术是否存在部分或严重错误已被记录。
参与者将被告知他们的整体依从性；包括他们如何以及何时使用哮喘药物。
如果发现用药错误，将提供具体指导以帮助消除错误。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对吸入治疗的总体依从性（持久性（按规定服用的剂量数）和技术的产物）
大体时间：从招募到 12-16 周的随访时间点
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整体遵守
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从招募到 12-16 周的随访时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过筛查日志从二级护理中有资格参与研究的儿童和青少年哮喘患者的比例
大体时间：从招募到 12-16 周的随访时间点
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合格比例
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从招募到 12-16 周的随访时间点
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通过筛选和注册日志了解研究的招募和流失率
大体时间：从招募到 12-16 周的随访时间点
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招聘和减员
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从招募到 12-16 周的随访时间点
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Smart spacer设备获取数据成功率
大体时间：从招募到 12-16 周的随访时间点
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成功率
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从招募到 12-16 周的随访时间点
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来自系统可用性评分 (SUS) 的反馈
大体时间：在 12-16 周的随访时间点
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不锈钢
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在 12-16 周的随访时间点
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来自净推荐值 (NPS) 的反馈
大体时间：在 12-16 周的随访时间点
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核动力源
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在 12-16 周的随访时间点
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任何原因导致的设备故障率（包括设备丢失、无法从 SD 卡检索数据）
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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设备故障
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从招募到12-16周随访时间点
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哮喘控制测试 (ACT) 或儿童哮喘控制测试 (c-ACT)
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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行为
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从招募到12-16周随访时间点
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哮喘控制问卷
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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ACQ
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从招募到12-16周随访时间点
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GINA控制评分
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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吉娜
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从招募到12-16周随访时间点
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沙丁胺醇（救援）使用
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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沙丁胺醇的使用
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从招募到12-16周随访时间点
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需要口服类固醇爆发
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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口服类固醇爆发使用
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从招募到12-16周随访时间点
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m-PAQLQ评分
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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m-PAQLQ
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从招募到12-16周随访时间点
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FEV1 z 分数
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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FEV1z
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从招募到12-16周随访时间点
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四氧化三氮 (ppb)
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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四氧化三氮 (ppb)
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从招募到12-16周随访时间点
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UKIG评分
大体时间：从招募到12-16周随访时间点
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英国情报局
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从招募到12-16周随访时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Will Carroll、PI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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