Suorituskyky ja sitoutuminen välikappaleita käyttävillä lapsilla (OUTER-SPACERS)
TULOS räätälöidyn koulutuksen ja uudelleenkoulutuksen jälkeen: Suorituksen ja hoitoon sitoutumisen tutkiminen astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Astma on yleinen sairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden turvotusta ja vaikeuttaa hengitystä. Astma on yleinen lapsilla, ja se vaikuttaa yhdelle 11 lapsesta Isossa-Britanniassa. Astmaa hoidetaan inhalaattoreilla, jotka vähentävät turvotusta. Jos inhalaattorit otetaan oikein, ne voivat auttaa pitämään oireet hallinnassa, jolloin astmapotilaat voivat viettää päivänsä pienemmällä mahdollisuudella saada astmakohtaus. Monet potilaat eivät ottaneet inhalaattoreitaan oikein, ja ne ovat joko alikäytössä (mikä johtaa huonoon oireiden hallintaan) tai ylikäytön (mikä johtaa mahdollisiin sivuvaikutuksiin).
Vaikka astmaa voidaan useimmilla potilailla hallita inhalaattoreilla, inhalaattoreiden väärinkäyttö on yksi yleisimmistä huonon hallinnan syistä. Tämä on yleistä lapsilla ja nuorilla (CYP), joilla on kaiken vaikeusastma, mikä aiheuttaa suurta taakkaa perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille.
CYP:a astman hoidossa auttavien lääkäreiden ja sairaanhoitajien suurin haaste on löytää tapa varmistaa, että he ottavat lääkkeen. Vaikka on olemassa monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan inhalaattorien käyttöä, ei ole olemassa suuria tutkimuksia siitä, kuinka inhalaattoreita käytetään astmaa sairastavien CYP-klinikallakäyntien välillä.
Smart Spacer on valvontalaite, jonka avulla lääkärit voivat seurata, milloin ja kuinka tehokkaasti inhalaattoreita käytetään. Tämä tutkimus haluaa selvittää, kuinka hyvin tämä laite toimii, kuinka hyvin ja kuinka usein CYP käyttää inhalaattoreitaan ja parantaako räätälöity koulutus astman hallintaa. Tätä varten tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti "räätälöityyn koulutukseen" tai "tavanomaiseen hoitokoulutukseen".
Tutkijat kutsuvat tutkimukseen 100 astmaa sairastavaa 6-18-vuotiasta lasta ja nuorta (CYP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta;
- Toissijainen hoito astmadiagnoosin kanssa;
- Haluavat ja pystyvät antamaan täysin tietoisen suostumuksen, tai osallistujilla, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta (esim. alle 16-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja);
- Pystyy suorittamaan keuhkojen toiminnan ja uloshengitetyn typpioksidin mittauksia;
- Ota kahdesti päivässä estolääkitys käyttämällä venttiilillä varustettua pitokammiota (välikelaitetta), eli inhaloitavaa kortikosteroidia pitkävaikutteisen beetasagonistin kanssa tai ilman sitä;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä rinnakkainen hengitystiesairaus (esim. kystinen fibroosi);
- osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella;
- Ei-englanninkielinen, jos käännöspalvelut eivät riitä takaamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care (Control) -ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista koulutusta koskevaa hoitoa.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista koulutusta koskevaa hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity koulutusryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat räätälöityä koulutusta, joka täydentää normaalia hoitoa.
|
Räätälöity koulutus: Valtuutettu tutkija tarkistaa SD-muistikortin tiedot ja jakaa tulokset osallistujan ja/tai vanhemman/huoltajan kanssa.
Tutkija selittää, onko sisäänhengitystekniikassa tallennettuja osittaisia vai kriittisiä virheitä.
Osallistujalle tiedotetaan hänen yleisestä sitoutumisestaan; mukaan lukien kuinka ja milloin he käyttivät astmalääkkeitään.
Jos lääkkeiden käytössä havaitaan virheitä, annetaan erityistä valmennusta virheiden poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan hoidon yleinen noudattaminen (pysyvyys (ohjeiden mukaan otettujen annosten lukumäärä) ja tekniikka)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
Yleinen sitoutuminen
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden astmaa sairastavien lasten ja nuorten osuus, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen sivuhoidosta seulontalokien kautta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
Tukikelpoinen osuus
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
|
Rekrytointi- ja poistumisprosentit tutkimuksen aikana seulonta- ja ilmoittautumislokien kautta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
Rekrytointi ja poistuminen
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
|
Tietojen saamisen onnistumisprosentti Smart spacer -laitteesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
Onnistumisprosentti
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan asti
|
|
Palaute System Usability Scoresta (SUS)
Aikaikkuna: Viikon 12-16 seurantaajankohtana
|
SUS
|
Viikon 12-16 seurantaajankohtana
|
|
Palaute Net Promoter Scoresta (NPS)
Aikaikkuna: Viikon 12-16 seurantaajankohtana
|
NPS
|
Viikon 12-16 seurantaajankohtana
|
|
Laitteen vikojen määrä mistä tahansa syystä (mukaan lukien laitteen katoaminen, kyvyttömyys hakea tietoja SD-kortilta)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
Laitteen vika
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
Astman kontrollitesti (ACT) tai lapsuuden astman kontrollitesti (c-ACT)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
TOIMIA
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
ACQ
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
GINA-kontrollipisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
GINA
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
Salbutamolin (pelastus) käyttö
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
Salbutamolin käyttö
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
Suun kautta otettavan steroidipurskeen tarve
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
Oraalinen steroidipurskeen käyttö
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
m-PAQLQ-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
m-PAQLQ
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
FEV1 z -pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
FEV1 z
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
FeNO (ppb)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
FeNO (ppb)
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
|
UKIG-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
UKIG
|
Rekrytoinnista 12-16 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Will Carroll, PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali hoitokoulutus
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon