Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og overholdelse hos barn som bruker avstandsstykker (OUTER-SPACERS)

25. mars 2026 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

RESULTAT Etter skreddersydd utdanning og omskolering: Studering av ytelse og etterlevelse hos barn og unge med astma: en randomisert mulighetsstudie

Astma er en vanlig sykdom som forårsaker hevelser i luftveiene, noe som gjør det vanskelig å puste. Astma er vanlig hos barn, og rammer 1 av 11 barn i Storbritannia. Astma behandles med inhalatorer som reduserer hevelsen. Hvis inhalatorer tas riktig, kan de bidra til å holde symptomene under kontroll, slik at astmasyke kan gå gjennom dagen med mindre sjanse for å få et astmaanfall. Mange pasienter har vist seg å ikke ta inhalatorene sine riktig og enten under bruk (noe som fører til dårlig kontroll av symptomene) eller overbruk (noe som fører til potensielle bivirkninger).

Selv om astma hos de fleste pasienter kan kontrolleres med inhalatorer, er ikke bruk av inhalatorer på riktig måte en av de vanligste årsakene til dårlig kontroll. Dette er vanlig hos barn og unge (CYP) med alle alvorlighetsgrader av astma, noe som resulterer i høy belastning for familiene og helsevesenet.

Den største utfordringen leger og sykepleiere står overfor som hjelper CYP med astma, er å finne en måte å sikre at de tar medisinene. Selv om det er mange studier som ser på bruk av inhalator, er det ingen store studier om hvordan inhalatorer brukes mellom klinikkbesøk i CYP med astma.

Smart Spacer er overvåkingsenhet som lar leger overvåke når og hvor effektivt inhalatorer brukes. Denne studien ønsker å finne ut hvor godt denne enheten fungerer, hvor godt og hvor ofte CYP bruker sine inhalatorer, og om skreddersydd opplæring forbedrer astmakontrollen. For å gjøre dette vil deltakerne i studien bli tilfeldig valgt ut til å ha «skreddersydd utdanning» eller «standard omsorgsutdanning».

Etterforskerne inviterer 100 barn og unge (CYP) i alderen 6-18 år som har astma til å bli med i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-18 år;
  • Delta på sekundærpleie med en astmadiagnose;
  • Villige og i stand til å gi fullt informert samtykke, eller deltakere som har en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne (f.eks. forelder eller verge til et barn under 16 år);
  • Kunne utføre målinger av lungefunksjon og utåndet nitrogenoksid;
  • Ta forebyggende medisiner to ganger daglig ved å bruke et ventilert holdekammer (avstandsenhet), dvs. inhalert kortikosteroid med eller uten langtidsvirkende beta-antagonist;
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig eksisterende luftveissykdom (f.eks. cystisk fibrose);
  • Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr;
  • Ikke-engelsktalende der oversettelsesfasiliteter ikke er tilstrekkelig til å garantere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (kontroll) gruppe
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil få vanlig omsorg når det gjelder utdanning.
Annen: Standard omsorgsutdanning
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil få vanlig omsorg når det gjelder utdanning.
Eksperimentell: Skreddersydd utdanningsgruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få skreddersydd opplæring, som kommer i tillegg til standard omsorg.
Annen: Skreddersydd utdanning
Skreddersydd utdanning: En delegert etterforsker vil gjennomgå SD-minnekortdataene og dele resultatene med deltakeren og/eller foreldre/foresatte. Utforskeren vil forklare om det er delvis eller kritiske feil ved inhalasjonsteknikk som er registrert. Deltakeren vil bli informert om deres generelle tilslutning; inkludert hvordan og når de brukte astmamedisinene sine. Hvis feil i medisinbruk blir identifisert, vil spesifikk veiledning bli gitt for å eliminere feil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overholdelse av inhalasjonsbehandling (produkt av utholdenhet (antall doser tatt som foreskrevet) og teknikk)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Samlet tilslutning
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn og unge med astma som er kvalifisert for deltakelse i studien fra videregående omsorg via screeninglogger
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Andel kvalifisert
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Rekrutterings- og avgangsprosent over studiet via screening og påmeldingslogger
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Rekruttering og avgang
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Suksessraten for å hente data fra Smart spacer-enheten
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Suksess rate
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Tilbakemelding fra System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Ved 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
SUS
Ved 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Tilbakemelding fra Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: Ved 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
NPS
Ved 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Frekvens for enhetsfeil uansett årsak (inkludert tap av enhet, manglende evne til å hente data fra SD-kort)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Enhetsfeil
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Astmakontrolltest (ACT) eller Childhood Astma Control Test (c-ACT)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
HANDLING
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Astmakontroll spørreskjema
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
ACQ
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
GINA kontrollscore
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
GINA
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Salbutamol (redning) bruk
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Salbutamol bruk
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Behov for oral steroidutbrudd
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
Oral steroid burst bruk
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
m-PAQLQ-poengsum
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
m-PAQLQ
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
FEV1 z-poengsum
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
FEV1 z
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
FeNO (ppb)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
FeNO (ppb)
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
UKIG-poengsum
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt
UKIG
Fra rekruttering til 12-16 ukers oppfølgingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Will Carroll, PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorgsutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere