Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a přilnavost u dětí pomocí distančních vložek (OUTER-SPACERS)

25. března 2026 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

VÝSLEDEK po přizpůsobeném vzdělávání a rekvalifikaci: Studium výkonu a adherence u dětí a mladých lidí s astmatem: Randomizovaná studie proveditelnosti

Astma je běžné onemocnění, které způsobuje otoky dýchacích cest, což ztěžuje dýchání. Astma je běžné u dětí a postihuje 1 z 11 dětí ve Spojeném království. Astma se léčí pomocí inhalátorů, které snižují otok. Pokud jsou inhalátory užívány správně, mohou pomoci udržet příznaky pod kontrolou a umožnit astmatikům prožít svůj den s menší pravděpodobností astmatického záchvatu. U mnoha pacientů bylo zjištěno, že své inhalátory neužívají správně a buď je nepoužívají (což vede ke špatné kontrole příznaků), nebo je příliš nepoužívají (což vede k potenciálním vedlejším účinkům).

Ačkoli lze astma u většiny pacientů kontrolovat pomocí inhalátorů, nesprávné používání inhalátorů je jednou z nejčastějších příčin špatné kontroly. To je běžné u dětí a mladých lidí (CYP) se všemi závažnostmi astmatu, což má za následek vysokou zátěž pro rodiny a systémy zdravotní péče.

Největší výzvou, před níž lékaři a sestry pomáhající CYP s astmatem, je najít způsob, jak zajistit, aby užívali léky. I když existuje mnoho studií zabývajících se používáním inhalátorů, neexistují žádné velké studie o tom, jak se inhalátory používají mezi návštěvami kliniky u CYP s astmatem.

Smart Spacer je monitorovací zařízení, které umožňuje lékařům sledovat, kdy a jak efektivně jsou inhalátory používány. Tato studie chce zjistit, jak dobře toto zařízení funguje, jak dobře a jak často CYP používají své inhalátory a zda přizpůsobené vzdělávání zlepšuje kontrolu astmatu. Za tímto účelem budou účastníci studie náhodně vybráni, aby měli „vzdělávání na míru“ nebo „vzdělávání standardní péče“.

Výzkumníci zvou 100 dětí a mladých lidí (CYP) ve věku 6-18 let, kteří mají astma, aby se zapojili do této studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-18 let;
  • Docházka do sekundární péče s diagnózou astma;
  • Ochotní a schopni dát plně informovaný souhlas, nebo účastníci mající přijatelnou osobu schopnou dát souhlas jménem účastníka (např. rodič nebo opatrovník dítěte mladšího 16 let);
  • Schopnost provádět měření funkce plic a vydechovaného oxidu dusnatého;
  • Užívejte dvakrát denně preventivní léky pomocí zádržné komory s ventilem (distanční zařízení), tj. inhalační kortikosteroid s nebo bez dlouhodobě působícího beta antagonisty;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Významné souběžné onemocnění dýchacích cest (např. cystická fibróza);
  • v současné době se účastní jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku;
  • Neanglicky mluvící tam, kde překladatelské vybavení nestačí k zaručení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní (kontrolní) skupina péče
Účastníkům randomizovaným do této skupiny se dostane obvyklé péče z hlediska jejich vzdělání.
Jiný: Standardní výchova k péči
Účastníkům randomizovaným do této skupiny se dostane obvyklé péče z hlediska jejich vzdělání.
Experimentální: Vzdělávací skupina na míru
Účastníci randomizovaní do této skupiny získají vzdělávání na míru, které je doplňkem standardní péče.
Jiný: Vzdělávání na míru
Vzdělávání na míru: Delegovaný vyšetřovatel zkontroluje data na paměťové kartě SD a výsledky sdílí s účastníkem a/nebo rodičem/opatrovníkem. Vyšetřovatel vysvětlí, zda došlo k částečným nebo kritickým chybám v technice inhalace, které byly zaznamenány. Účastník bude informován o jejich celkovém dodržování; včetně toho, jak a kdy užívali své léky na astma. Pokud jsou zjištěny chyby v užívání léků, bude poskytnuto specifické školení, které pomůže chyby odstranit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková adherence k inhalační léčbě (produkt vytrvalosti (počet dávek užívaných podle předpisu) a technika)
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Celková přilnavost
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí a mladých lidí s astmatem, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii ze sekundární péče prostřednictvím protokolů o screeningu
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Podíl způsobilý
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Míra náboru a úbytku v průběhu studie prostřednictvím protokolů screeningu a zápisu
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Nábor a vyčerpání
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Úspěšnost získávání dat ze zařízení Smart spacer
Časové okno: Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Míra úspěchu
Od náboru až po časový bod sledování 12-16 týdnů
Zpětná vazba od skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
SUS
V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
Zpětná vazba od Net Promoter Score (NPS)
Časové okno: V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
NPS
V časovém bodě sledování 12-16 týdnů
Míra selhání zařízení z jakékoli příčiny (včetně ztráty zařízení, nemožnosti načíst data z SD karty)
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Selhání zařízení
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Test kontroly astmatu (ACT) nebo test kontroly dětského astmatu (c-ACT)
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
AKT
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
ACQ
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Kontrolní skóre GINA
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
GINA
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Salbutamol (záchranné) použití
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Užívání salbutamolu
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Potřeba perorálního steroidu
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Perorální nárazové použití steroidů
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
m-PAQLQ skóre
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
m-PAQLQ
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FEV1 z skóre
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FEV1 z
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FeNO (ppb)
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
FeNO (ppb)
Od náboru po 12-16 týdnů sledování
Skóre UKIG
Časové okno: Od náboru po 12-16 týdnů sledování
UKIG
Od náboru po 12-16 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Will Carroll, PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní výchova k péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit