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Prestazioni e aderenza nei bambini che usano i distanziatori (OUTER-SPACERS)

Risultati in seguito a istruzione e riqualificazione su misura: studiare le prestazioni e l'aderenza nei bambini e nei giovani con asma: uno studio di fattibilità randomizzato

L'asma è una malattia comune che provoca gonfiore delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. L'asma è comune nei bambini e colpisce 1 bambino su 11 nel Regno Unito. L'asma viene trattata con inalatori che riducono il gonfiore. Se gli inalatori vengono assunti correttamente, possono aiutare a tenere sotto controllo i sintomi, consentendo a chi soffre di asma di affrontare la giornata con meno possibilità di avere un attacco d'asma. È stato riscontrato che molti pazienti non assumono correttamente i loro inalatori e sono sotto uso (che porta a uno scarso controllo dei sintomi) o in eccesso (che porta a potenziali effetti collaterali).

Sebbene l'asma nella maggior parte dei pazienti possa essere controllato con gli inalatori, il non corretto utilizzo degli inalatori è una delle cause più comuni di scarso controllo. Questo è comune nei bambini e nei giovani (CYP) con tutte le gravità dell'asma, con conseguente onere elevato per le famiglie e i sistemi sanitari.

La più grande sfida per medici e infermieri che aiutano il CYP con l'asma è trovare un modo per assicurarsi che prendano il farmaco. Mentre ci sono molti studi che esaminano l'uso di inalatori, non ci sono grandi studi su come gli inalatori vengono usati tra le visite cliniche nel CYP con asma.

Lo Smart Spacer è un dispositivo di monitoraggio che consente ai medici di monitorare quando e quanto efficacemente vengono utilizzati gli inalatori. Questo studio vuole scoprire come funziona bene questo dispositivo, quanto bene e con quale frequenza CYP utilizza i propri inalatori e se l'educazione su misura migliora il controllo dell'asma. Per fare ciò, i partecipanti allo studio saranno selezionati in modo casuale per avere "educazione su misura" o "educazione standard".

I ricercatori stanno invitando 100 bambini e giovani (CYP) di età compresa tra 6 e 18 anni che soffrono di asma a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-18 anni;
  • Assistere all'assistenza secondaria con una diagnosi di asma;
  • Disposti e in grado di fornire un consenso pienamente informato, oppure, i partecipanti hanno un individuo accettabile in grado di fornire il consenso per conto del partecipante (ad es. genitore o tutore di un minore di età inferiore ai 16 anni);
  • In grado di eseguire misurazioni della funzione polmonare e dell'ossido nitrico espirato;
  • Assumere farmaci preventivi due volte al giorno utilizzando una camera di contenimento con valvola (dispositivo distanziatore), ad esempio corticosteroidi per via inalatoria con o senza beta-antagonista a lunga durata d'azione;
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria coesistente significativa (ad es. fibrosi cistica);
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale o dispositivo medico;
  • Non di lingua inglese in cui le strutture di traduzione sono insufficienti per garantire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Standard Care (Controllo).
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno le consuete cure in termini di istruzione.
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno le consuete cure in termini di istruzione.
Sperimentale: Gruppo di educazione su misura
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un'istruzione su misura, che si aggiunge alle cure standard.
Istruzione su misura: un investigatore delegato esaminerà i dati della scheda di memoria SD e condividerà i risultati con il partecipante e/o il genitore/tutore. L'investigatore spiegherà se sono stati registrati errori parziali o critici nella tecnica di inalazione. Il partecipante sarà informato della sua adesione complessiva; compreso come e quando hanno usato i loro farmaci per l'asma. Se vengono identificati errori nell'uso di farmaci, verrà fornito un coaching specifico per aiutare a eliminare gli errori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza complessiva al trattamento inalatorio (il prodotto della persistenza (numero di dosi assunte come prescritto) e della tecnica)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
Aderenza complessiva
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di bambini e giovani con asma che possono partecipare allo studio dall'assistenza secondaria tramite registri di screening
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
Proporzione ammissibile
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
Tassi di reclutamento e abbandono durante lo studio tramite screening e registri di iscrizione
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
Reclutamento e logoramento
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
La percentuale di successo nell'ottenere dati dal dispositivo Smart spacer
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
Tasso di successo
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
Feedback dal punteggio di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 12-16 settimane di follow-up
SUS
A 12-16 settimane di follow-up
Feedback da Net Promoter Score (NPS)
Lasso di tempo: A 12-16 settimane di follow-up
NPS
A 12-16 settimane di follow-up
Tasso di guasto del dispositivo per qualsiasi causa (inclusa la perdita del dispositivo, l'impossibilità di recuperare i dati dalla scheda SD)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Guasto del dispositivo
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Test di controllo dell'asma (ACT) o Test di controllo dell'asma infantile (c-ACT)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
ATTO
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
ACQ
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Punteggio di controllo GINA
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Gina
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Uso di salbutamolo (salvataggio).
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Uso di salbutamolo
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Necessità di raffica di steroidi per via orale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Uso di burst di steroidi per via orale
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Punteggio m-PAQLQ
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
m-PAQLQ
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Punteggio z del FEV1
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
FEV1 z
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
FeNO (ppb)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
FeNO (ppb)
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
Punteggio UKIG
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
UKIG
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Will Carroll, PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alla cura standard

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