- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366309
Prestazioni e aderenza nei bambini che usano i distanziatori (OUTER-SPACERS)
Risultati in seguito a istruzione e riqualificazione su misura: studiare le prestazioni e l'aderenza nei bambini e nei giovani con asma: uno studio di fattibilità randomizzato
L'asma è una malattia comune che provoca gonfiore delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. L'asma è comune nei bambini e colpisce 1 bambino su 11 nel Regno Unito. L'asma viene trattata con inalatori che riducono il gonfiore. Se gli inalatori vengono assunti correttamente, possono aiutare a tenere sotto controllo i sintomi, consentendo a chi soffre di asma di affrontare la giornata con meno possibilità di avere un attacco d'asma. È stato riscontrato che molti pazienti non assumono correttamente i loro inalatori e sono sotto uso (che porta a uno scarso controllo dei sintomi) o in eccesso (che porta a potenziali effetti collaterali).
Sebbene l'asma nella maggior parte dei pazienti possa essere controllato con gli inalatori, il non corretto utilizzo degli inalatori è una delle cause più comuni di scarso controllo. Questo è comune nei bambini e nei giovani (CYP) con tutte le gravità dell'asma, con conseguente onere elevato per le famiglie e i sistemi sanitari.
La più grande sfida per medici e infermieri che aiutano il CYP con l'asma è trovare un modo per assicurarsi che prendano il farmaco. Mentre ci sono molti studi che esaminano l'uso di inalatori, non ci sono grandi studi su come gli inalatori vengono usati tra le visite cliniche nel CYP con asma.
Lo Smart Spacer è un dispositivo di monitoraggio che consente ai medici di monitorare quando e quanto efficacemente vengono utilizzati gli inalatori. Questo studio vuole scoprire come funziona bene questo dispositivo, quanto bene e con quale frequenza CYP utilizza i propri inalatori e se l'educazione su misura migliora il controllo dell'asma. Per fare ciò, i partecipanti allo studio saranno selezionati in modo casuale per avere "educazione su misura" o "educazione standard".
I ricercatori stanno invitando 100 bambini e giovani (CYP) di età compresa tra 6 e 18 anni che soffrono di asma a partecipare a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-18 anni;
- Assistere all'assistenza secondaria con una diagnosi di asma;
- Disposti e in grado di fornire un consenso pienamente informato, oppure, i partecipanti hanno un individuo accettabile in grado di fornire il consenso per conto del partecipante (ad es. genitore o tutore di un minore di età inferiore ai 16 anni);
- In grado di eseguire misurazioni della funzione polmonare e dell'ossido nitrico espirato;
- Assumere farmaci preventivi due volte al giorno utilizzando una camera di contenimento con valvola (dispositivo distanziatore), ad esempio corticosteroidi per via inalatoria con o senza beta-antagonista a lunga durata d'azione;
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria coesistente significativa (ad es. fibrosi cistica);
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale o dispositivo medico;
- Non di lingua inglese in cui le strutture di traduzione sono insufficienti per garantire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Standard Care (Controllo).
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno le consuete cure in termini di istruzione.
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno le consuete cure in termini di istruzione.
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|
Sperimentale: Gruppo di educazione su misura
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un'istruzione su misura, che si aggiunge alle cure standard.
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Istruzione su misura: un investigatore delegato esaminerà i dati della scheda di memoria SD e condividerà i risultati con il partecipante e/o il genitore/tutore.
L'investigatore spiegherà se sono stati registrati errori parziali o critici nella tecnica di inalazione.
Il partecipante sarà informato della sua adesione complessiva; compreso come e quando hanno usato i loro farmaci per l'asma.
Se vengono identificati errori nell'uso di farmaci, verrà fornito un coaching specifico per aiutare a eliminare gli errori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza complessiva al trattamento inalatorio (il prodotto della persistenza (numero di dosi assunte come prescritto) e della tecnica)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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Aderenza complessiva
|
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di bambini e giovani con asma che possono partecipare allo studio dall'assistenza secondaria tramite registri di screening
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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Proporzione ammissibile
|
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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Tassi di reclutamento e abbandono durante lo studio tramite screening e registri di iscrizione
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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Reclutamento e logoramento
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Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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La percentuale di successo nell'ottenere dati dal dispositivo Smart spacer
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
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Tasso di successo
|
Dal reclutamento fino al momento del follow-up di 12-16 settimane
|
|
Feedback dal punteggio di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 12-16 settimane di follow-up
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SUS
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A 12-16 settimane di follow-up
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Feedback da Net Promoter Score (NPS)
Lasso di tempo: A 12-16 settimane di follow-up
|
NPS
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A 12-16 settimane di follow-up
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Tasso di guasto del dispositivo per qualsiasi causa (inclusa la perdita del dispositivo, l'impossibilità di recuperare i dati dalla scheda SD)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Guasto del dispositivo
|
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Test di controllo dell'asma (ACT) o Test di controllo dell'asma infantile (c-ACT)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
|
ATTO
|
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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ACQ
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Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Punteggio di controllo GINA
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Gina
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Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
|
|
Uso di salbutamolo (salvataggio).
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
|
Uso di salbutamolo
|
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
|
|
Necessità di raffica di steroidi per via orale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Uso di burst di steroidi per via orale
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Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Punteggio m-PAQLQ
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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m-PAQLQ
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Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Punteggio z del FEV1
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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FEV1 z
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Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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FeNO (ppb)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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FeNO (ppb)
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Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Punteggio UKIG
Lasso di tempo: Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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UKIG
|
Dal reclutamento al punto temporale di follow-up di 12-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Will Carroll, PI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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