Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desempeño y adherencia en niños que usan espaciadores (OUTER-SPACERS)

9 de abril de 2024 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Resultado después de la educación y el reentrenamiento personalizados: estudio del rendimiento y la adherencia en niños y jóvenes con asma: un estudio de factibilidad aleatorizado

El asma es una enfermedad común que causa inflamación en las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración. El asma es común en los niños y afecta a 1 de cada 11 niños en el Reino Unido. El asma se trata con inhaladores que reducen la inflamación. Si los inhaladores se toman correctamente, pueden ayudar a mantener los síntomas bajo control, lo que permite que las personas que padecen asma continúen con su día con menos posibilidades de sufrir un ataque de asma. Se ha descubierto que muchos pacientes no toman sus inhaladores correctamente y los usan poco (lo que lleva a un control deficiente de los síntomas) o los usan en exceso (lo que lleva a posibles efectos secundarios).

Aunque el asma en la mayoría de los pacientes se puede controlar con inhaladores, no usarlos correctamente es una de las causas más comunes de mal control. Esto es común en niños y jóvenes (CYP) con todos los grados de asma, lo que resulta en una gran carga para las familias y los sistemas de atención médica.

El mayor desafío al que se enfrentan los médicos y enfermeras que ayudan a CYP con el asma es encontrar una forma de garantizar que tomen la medicación. Si bien hay muchos estudios que analizan el uso de inhaladores, no hay estudios amplios sobre cómo se usan los inhaladores entre las visitas a la clínica en CYP con asma.

El Smart Spacer es un dispositivo de control que permite a los médicos controlar cuándo y con qué eficacia se utilizan los inhaladores. Este estudio quiere averiguar qué tan bien funciona este dispositivo, qué tan bien y con qué frecuencia los CYP usan sus inhaladores, y si la educación personalizada mejora el control del asma. Para hacer esto, los participantes en el estudio serán seleccionados aleatoriamente para recibir una "educación personalizada" o una "educación de cuidado estándar".

Los investigadores están invitando a 100 niños y jóvenes (CYP) de 6 a 18 años que tienen asma a unirse a este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST44JJ
        • Reclutamiento
        • Robert James Bowler
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-18 años de edad;
  • Acudir a segundo nivel de atención con diagnóstico de asma;
  • Que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento plenamente informado, o que los participantes cuenten con una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del participante (p. padre o tutor de un niño menor de 16 años);
  • Capaz de realizar mediciones de función pulmonar y óxido nítrico exhalado;
  • Tome la medicación preventiva dos veces al día utilizando una cámara de retención con válvula (dispositivo espaciador), es decir, corticosteroides inhalados con o sin antagonista beta de acción prolongada;
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria significativa coexistente (p. fibrosis quística);
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo médico en investigación;
  • Personas que no hablan inglés cuando las instalaciones de traducción son insuficientes para garantizar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención estándar (control)
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual en cuanto a su educación.
Otro: Educación de cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual en cuanto a su educación.
Experimental: Grupo de educación a medida
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán educación personalizada, que es adicional a la atención estándar.
Otro: Educación a medida
Educación personalizada: un investigador delegado revisará los datos de la tarjeta de memoria SD y compartirá los resultados con el participante y/o el padre/tutor. El investigador explicará si se han registrado errores parciales o críticos en la técnica de inhalación. Se informará al participante sobre su adherencia general; incluyendo cómo y cuándo usaron sus medicamentos para el asma. Si se identifican errores en el uso de medicamentos, se brindará capacitación específica para ayudar a eliminar los errores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento general del tratamiento inhalado (el producto de la persistencia (número de dosis tomadas según lo prescrito) y la técnica)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
Adherencia general
Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de niños y jóvenes con asma que son elegibles para participar en el estudio desde la atención secundaria a través de registros de detección.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
Proporción elegible
Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
Tasas de reclutamiento y deserción durante el estudio a través de registros de selección e inscripción
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
Reclutamiento y desgaste
Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
La tasa de éxito de la obtención de datos del dispositivo espaciador inteligente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
Tasa de éxito
Desde el reclutamiento hasta las 12-16 semanas de tiempo de seguimiento
Comentarios de la puntuación de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A las 12-16 semanas punto de tiempo de seguimiento
SUS
A las 12-16 semanas punto de tiempo de seguimiento
Comentarios de Net Promoter Score (NPS)
Periodo de tiempo: A las 12-16 semanas punto de tiempo de seguimiento
NSP
A las 12-16 semanas punto de tiempo de seguimiento
Tasa de fallas del dispositivo por cualquier causa (incluida la pérdida del dispositivo, la imposibilidad de recuperar datos de la tarjeta SD)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Fallo del dispositivo
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Prueba de control del asma (ACT) o Prueba de control del asma infantil (c-ACT)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
ACTO
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
ACQ
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Puntuación de control GINA
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Gina
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Uso de salbutamol (rescate)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Uso de salbutamol
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Necesidad de ráfaga de esteroides orales
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Uso de ráfagas de esteroides orales
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Puntuación m-PAQLQ
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
m-PAQLQ
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Puntuación z FEV1
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
FEV1 z
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
FeNO (ppb)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
FeNO (ppb)
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Puntuación UKIG
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas
Reino Unido
Desde el reclutamiento hasta el punto de tiempo de seguimiento de 12 a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Will Carroll, PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

13 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación de cuidado estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir