스페이서를 사용하는 아동의 성과 및 유착 (OUTER-SPACERS)
맞춤형 교육 및 재훈련에 따른 결과: 천식이 있는 아동 및 청소년의 수행 및 순응 연구: 무작위 타당성 조사
천식은 기도에 부종을 일으켜 호흡 곤란을 일으키는 흔한 질병입니다. 천식은 어린이에게 흔하며 영국 어린이 11명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 천식은 붓기를 줄이는 흡입기로 치료합니다. 흡입기를 올바르게 사용하면 증상을 통제하는 데 도움이 될 수 있으므로 천식 환자가 천식 발작의 가능성을 줄이면서 하루를 보낼 수 있습니다. 많은 환자들이 흡입기를 올바르게 사용하지 않거나 사용 중(증상 조절 불량) 또는 과다 사용(잠재적인 부작용 발생)하는 것으로 나타났습니다.
대부분의 환자에서 천식은 흡입기로 조절할 수 있지만 흡입기를 올바르게 사용하지 않는 것이 조절 불량의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이것은 천식의 모든 중증도를 가진 아동 및 청소년(CYP)에서 흔히 발생하며, 그 결과 가족 및 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다.
천식이 있는 CYP를 돕는 의사와 간호사가 직면한 가장 큰 문제는 그들이 약을 복용하도록 하는 방법을 찾는 것입니다. 흡입기 사용을 조사한 많은 연구가 있지만 천식이 있는 CYP에서 클리닉 방문 사이에 흡입기가 어떻게 사용되는지에 대한 대규모 연구는 없습니다.
Smart Spacer는 흡입기가 언제 얼마나 효과적으로 사용되는지 의사가 모니터링할 수 있는 모니터링 장치입니다. 이 연구는 이 장치가 얼마나 잘 작동하는지, CYP가 흡입기를 얼마나 잘 그리고 얼마나 자주 사용하는지, 맞춤형 교육이 천식 조절을 개선하는지 알아보고자 합니다. 이를 위해 연구 참여자는 "맞춤형 교육" 또는 "표준 관리 교육"을 받도록 무작위로 선택됩니다.
조사관은 천식이 있는 6-18세의 어린이 및 청소년(CYP) 100명을 이 연구에 초대하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-18세;
- 천식 진단으로 2차 진료 참석
- 완전한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있거나, 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자(예: 16세 미만 아동의 부모 또는 보호자),
- 폐 기능 및 호기 산화질소 측정을 수행할 수 있습니다.
- 밸브가 있는 홀딩 챔버(스페이서 장치)를 사용하여 하루에 두 번 예방약을 복용합니다.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
제외 기준:
- 유의미한 공존 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증);
- 현재 임상시험용 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 보장하기에 번역 시설이 불충분한 비영어권 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 관리(대조군) 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 교육 측면에서 일반적인 관리를 받게 됩니다.
|
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 교육 측면에서 일반적인 관리를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 맞춤형 교육 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료에 추가되는 맞춤형 교육을 받게 됩니다.
|
맞춤형 교육: 위임된 조사관이 SD 메모리 카드 데이터를 검토하고 결과를 참가자 및/또는 부모/보호자와 공유합니다.
조사관은 기록된 흡입 기술에 대한 부분적 또는 치명적인 오류가 있는지 설명합니다.
참가자는 전반적인 준수 여부를 알 수 있습니다. 천식 약을 사용한 방법과 시기를 포함합니다.
약물 사용 오류가 확인되면 오류를 제거하는 데 도움이 되는 구체적인 코칭이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡입 치료에 대한 전반적인 순응도(지속성(처방에 따라 투여한 횟수) 및 기술의 산물)
기간: 모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
전반적인 준수
|
모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크리닝 로그를 통해 2차 진료에서 연구에 참여할 자격이 있는 천식이 있는 아동 및 청소년의 비율
기간: 모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
적격 비율
|
모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
|
선별 및 등록 로그를 통한 연구 기간 동안 모집 및 감소율
기간: 모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
채용 및 감원
|
모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
|
스마트 스페이서 장치에서 데이터 획득 성공률
기간: 모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
성공률
|
모집부터 12-16주 후속 시점까지
|
|
시스템 사용성 점수(SUS) 피드백
기간: 12-16주 추적 시점에
|
SUS
|
12-16주 추적 시점에
|
|
Net Promoter Score(NPS)의 피드백
기간: 12-16주 추적 시점에
|
NPS
|
12-16주 추적 시점에
|
|
모든 원인으로 인한 기기 고장률(기기 분실, SD 카드에서 데이터 검색 불가 포함)
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
장치 오류
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
천식 조절 검사(ACT) 또는 소아기 천식 조절 검사(c-ACT)
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
행동
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
천식 조절 설문지
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
ACQ
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
GINA 컨트롤 점수
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
지나
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
살부타몰(레스큐) 사용
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
살부타몰 사용
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
경구 스테로이드 버스트의 필요성
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
구두 스테로이드 버스트 사용
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
m-PAQLQ 점수
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
m-PAQLQ
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
FEV1 z 점수
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
FEV1z
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
FeNO (ppb)
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
FeNO (ppb)
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
|
UKIG 점수
기간: 모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
UKIG
|
모집에서 12-16주 후속 시점까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Will Carroll, PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 케어 교육에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일