- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05366309
Производительность и приверженность у детей, использующих спейсеры (OUTER-SPACERS)
РЕЗУЛЬТАТЫ Индивидуального обучения и переподготовки: изучение успеваемости и приверженности детей и молодых людей с астмой: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Астма является распространенным заболеванием, которое вызывает отек дыхательных путей, что затрудняет дыхание. Астма часто встречается у детей, поражая 1 из 11 детей в Великобритании. Астму лечат ингаляторами, которые уменьшают отек. Если ингаляторы принимаются правильно, они могут помочь держать симптомы под контролем, позволяя больным астмой заниматься своими делами с меньшей вероятностью приступа астмы. Было обнаружено, что многие пациенты неправильно принимают свои ингаляторы и либо используют их недостаточно (что приводит к плохому контролю симптомов), либо чрезмерно (что приводит к потенциальным побочным эффектам).
Хотя астму у большинства пациентов можно контролировать с помощью ингаляторов, неправильное использование ингаляторов является одной из наиболее распространенных причин плохого контроля. Это часто встречается у детей и молодых людей (CYP) со всеми степенями тяжести астмы, что приводит к высокой нагрузке на семьи и системы здравоохранения.
Самая большая проблема, с которой сталкиваются врачи и медсестры, помогающие CYP при астме, — найти способ гарантировать, что они принимают лекарства. Несмотря на то, что существует множество исследований, посвященных использованию ингаляторов, нет крупных исследований о том, как ингаляторы используются между визитами в клинику при CYP с астмой.
Smart Spacer — это устройство для мониторинга, которое позволяет врачам отслеживать, когда и насколько эффективно используются ингаляторы. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, насколько хорошо работает это устройство, насколько хорошо и как часто CYP используют свои ингаляторы, и улучшает ли специальное обучение контроль над астмой. Для этого участники исследования будут случайным образом выбраны для получения «индивидуального образования» или «стандартного образования по уходу».
Исследователи приглашают 100 детей и молодых людей (CYP) в возрасте от 6 до 18 лет, страдающих астмой, присоединиться к этому исследованию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 6-18 лет;
- Посещение вторичной медицинской помощи с диагнозом астма;
- Желающие и способные дать полностью информированное согласие или наличие у участников приемлемого лица, способного дать согласие от имени участника (например, родитель или опекун ребенка в возрасте до 16 лет);
- Способен выполнять измерения функции легких и выдыхаемого оксида азота;
- Дважды в день принимайте профилактические препараты с помощью удерживающей камеры с клапаном (спейсер), например, ингаляционный кортикостероид с бета-антагонистом длительного действия или без него;
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее респираторное заболевание (например, муковисцидоз);
- в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или медицинского изделия;
- Лицо, не говорящее по-английски, если возможности перевода недостаточны для гарантии информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная (контрольная) группа
Участники, рандомизированные в эту группу, получат обычную помощь с точки зрения их образования.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получат обычную помощь с точки зрения их образования.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная образовательная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, получат индивидуальное обучение, которое является дополнением к стандартной помощи.
|
Индивидуальное обучение: делегированный исследователь проверит данные карты памяти SD и поделится результатами с участником и/или родителем/опекуном.
Исследователь объяснит, были ли зарегистрированы частичные или критические ошибки в технике вдоха.
Участник будет проинформирован об их общей приверженности; включая то, как и когда они использовали свои лекарства от астмы.
Если будут выявлены ошибки в использовании лекарств, будет предоставлен специальный инструктаж, который поможет устранить ошибки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая приверженность ингаляционному лечению (продукт настойчивости (количество доз, принятых в соответствии с предписаниями) и техника)
Временное ограничение: С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Общая приверженность
|
С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей и молодых людей с астмой, которые имеют право на участие в исследовании из учреждений вторичной помощи, согласно журналам скрининга.
Временное ограничение: С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Доля допустимых
|
С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Показатели найма и отсева в ходе исследования с помощью журналов скрининга и зачисления
Временное ограничение: С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Вербовка и увольнение
|
С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Успешность получения данных с устройства Smart spacer
Временное ограничение: С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Степень успеха
|
С момента набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Отзыв от оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: На сроке наблюдения 12-16 недель
|
СУС
|
На сроке наблюдения 12-16 недель
|
|
Отзыв от Net Promoter Score (NPS)
Временное ограничение: На сроке наблюдения 12-16 недель
|
NPS
|
На сроке наблюдения 12-16 недель
|
|
Частота отказов устройства по любой причине (включая потерю устройства, невозможность извлечения данных с SD-карты)
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Сбой устройства
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Тест контроля астмы (ACT) или Тест контроля детской астмы (c-ACT)
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
ДЕЙСТВОВАТЬ
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Анкета контроля астмы
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
ACQ
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Контрольная оценка GINA
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
ДЖИНА
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Использование сальбутамола (спасение)
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Использование сальбутамола
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Потребность в пероральном всплеске стероидов
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Применение оральных стероидов
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
оценка m-PAQLQ
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
м-PAQLQ
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
ОФВ1 z-показатель
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
ОФВ1 г
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
FeNO (млрд)
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
FeNO (млрд)
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
|
Оценка УКИГ
Временное ограничение: От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
УКИГ
|
От набора до 12-16 недель последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Will Carroll, PI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное обучение уходу
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты