Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og overholdelse hos børn, der bruger afstandsstykker (OUTER-SPACERS)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

RESULTAT efter skræddersyet uddannelse og omskoling: At studere præstationer og efterlevelse hos børn og unge med astma: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Astma er en almindelig sygdom, der forårsager hævelser i luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Astma er almindelig hos børn og rammer 1 ud af 11 børn i Storbritannien. Astma behandles med inhalatorer, som reducerer hævelsen. Hvis inhalatorer tages korrekt, kan de hjælpe med at holde symptomerne under kontrol, hvilket giver astmapatienter mulighed for at fortsætte deres hverdag med mindre chance for at få et astmaanfald. Mange patienter har vist sig ikke at tage deres inhalatorer korrekt og enten under brug (hvilket fører til dårlig kontrol af symptomer) eller overforbrug (hvilket fører til potentielle bivirkninger).

Selvom astma hos de fleste patienter kan kontrolleres med inhalatorer, er ikke korrekt brug af inhalatorer en af ​​de mest almindelige årsager til dårlig kontrol. Dette er almindeligt hos børn og unge (CYP) med alle sværhedsgrader af astma, hvilket resulterer i en høj belastning for familier og sundhedssystemer.

Den største udfordring for læger og sygeplejersker, der hjælper CYP med astma, er at finde en måde at sikre, at de tager medicinen. Mens der er mange undersøgelser, der undersøger brugen af ​​inhalatorer, er der ingen store undersøgelser af, hvordan inhalatorer bruges mellem klinikbesøg i CYP med astma.

Smart Spacer er overvågningsenhed, som gør det muligt for læger at overvåge, hvornår og hvor effektivt inhalatorer bliver brugt. Denne undersøgelse ønsker at finde ud af, hvor godt denne enhed virker, hvor godt og hvor ofte CYP bruger deres inhalatorer, og om skræddersyet undervisning forbedrer astmakontrol. For at gøre dette vil deltagere i undersøgelsen blive tilfældigt udvalgt til at have "skræddersyet uddannelse" eller "standard omsorgsuddannelse".

Efterforskerne inviterer 100 børn og unge (CYP) i alderen 6-18 år, som har astma, til at deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-18 år;
  • Deltagelse i sekundær pleje med en diagnose af astma;
  • Villige og i stand til at give fuldt informeret samtykke, eller deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne (f. forælder eller værge til et barn under 16 år);
  • I stand til at udføre lungefunktion og udåndede nitrogenoxidmålinger;
  • Tag forebyggende medicin to gange dagligt ved hjælp af et ventileret holdekammer (spacer-enhed), dvs. inhaleret kortikosteroid med eller uden langtidsvirkende beta-antagonist;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige samtidige luftvejssygdomme (f. cystisk fibrose);
  • I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr;
  • Ikke-engelsktalende, hvor oversættelsesfaciliteterne er utilstrækkelige til at garantere informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (kontrol) gruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje med hensyn til deres uddannelse.
Andet: Standard plejeuddannelse
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje med hensyn til deres uddannelse.
Eksperimentel: Skræddersyet uddannelsesgruppe
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage skræddersyet undervisning, som er et supplement til standardpleje.
Andet: Skræddersyet uddannelse
Skræddersyet uddannelse: En delegeret efterforsker vil gennemgå SD-hukommelseskortets data og dele resultaterne med deltageren og/eller forælder/værge. Efterforskeren vil forklare, om der er registreret delvise eller kritiske fejl i inhalationsteknikken. Deltageren vil blive informeret om deres overordnede overholdelse; herunder hvordan og hvornår de brugte deres astmamedicin. Hvis der identificeres fejl i medicinbrug, vil der blive givet specifik coaching for at hjælpe med at eliminere fejl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overholdelse af inhalationsbehandling (produktet af persistens (antal doser taget som foreskrevet) og teknik)
Tidsramme: Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Overordnet overholdelse
Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​børn og unge med astma, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen fra sekundær pleje via screeningslogs
Tidsramme: Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Andel berettiget
Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Rekruttering og nedslidning i løbet af studiet via screenings- og tilmeldingslogfiler
Tidsramme: Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Rekruttering og nedslidning
Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Succesraten for at få data fra Smart spacer-enheden
Tidsramme: Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Succesrate
Fra rekruttering op til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Feedback fra System Usability Score (SUS)
Tidsramme: Ved 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
SUS
Ved 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Feedback fra Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: Ved 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
NPS
Ved 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Hyppighed af enhedsfejl uanset årsag (herunder tab af enhed, manglende evne til at hente data fra SD-kort)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Enhedsfejl
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Astmakontroltest (ACT) eller Childhood Astma Control Test (c-ACT)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
HANDLING
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
ACQ
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
GINA kontrol score
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
GINA
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Salbutamol (redning) brug
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Salbutamol brug
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Behov for oral steroid burst
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
Oral steroid burst brug
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
m-PAQLQ score
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
m-PAQLQ
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
FEV1 z score
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
FEV1 z
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
FeNO (ppb)
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
FeNO (ppb)
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
UKIG-score
Tidsramme: Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt
UKIG
Fra rekruttering til 12-16 ugers opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Will Carroll, PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard plejeuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner