Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i przyczepność u dzieci stosujących przekładki (OUTER-SPACERS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Wyniki dostosowanej edukacji i przekwalifikowania: badanie wyników i przestrzegania zaleceń u dzieci i młodzieży z astmą: losowe studium wykonalności

Astma jest częstą chorobą, która powoduje obrzęk dróg oddechowych, utrudniając oddychanie. Astma często występuje u dzieci, dotykając 1 na 11 dzieci w Wielkiej Brytanii. Astmę leczy się inhalatorami, które zmniejszają obrzęk. Jeśli inhalatory są przyjmowane prawidłowo, mogą pomóc w kontrolowaniu objawów, umożliwiając osobom cierpiącym na astmę kontynuowanie dnia z mniejszą szansą na atak astmy. Stwierdzono, że wielu pacjentów nie przyjmuje swoich inhalatorów prawidłowo i albo jest ich za mało (co prowadzi do słabej kontroli objawów), albo za często (co prowadzi do potencjalnych skutków ubocznych).

Chociaż astmę u większości pacjentów można kontrolować za pomocą inhalatorów, niewłaściwe stosowanie inhalatorów jest jedną z najczęstszych przyczyn słabej kontroli. Jest to powszechne u dzieci i młodzieży (CYP) ze wszystkimi postaciami astmy, co powoduje duże obciążenie rodzin i systemów opieki zdrowotnej.

Największym wyzwaniem stojącym przed lekarzami i pielęgniarkami pomagającymi CYP z astmą jest znalezienie sposobu na zapewnienie przyjmowania leków. Chociaż istnieje wiele badań poświęconych używaniu inhalatorów, nie ma dużych badań dotyczących stosowania inhalatorów między wizytami w klinice u chorych na CYP z astmą.

Smart Spacer to urządzenie monitorujące, które pozwala lekarzom monitorować, kiedy i jak skutecznie używane są inhalatory. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa to urządzenie, jak dobrze i jak często CYP używa swoich inhalatorów oraz czy dostosowana edukacja poprawia kontrolę astmy. Aby to zrobić, uczestnicy badania zostaną losowo wybrani do „edukacji dostosowanej do potrzeb” lub „edukacji standardowej”.

Badacze zapraszają 100 dzieci i młodzieży (CYP) w wieku od 6 do 18 lat z astmą do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-18 lat;
  • Uczestnictwo w opiece specjalistycznej z rozpoznaniem astmy;
  • Chętni i zdolni do wyrażenia w pełni świadomej zgody lub uczestnicy posiadający akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika (np. rodzic lub opiekun dziecka do lat 16);
  • Potrafi wykonać pomiary czynności płuc i tlenku azotu w wydychanym powietrzu;
  • Przyjmuj leki zapobiegawcze dwa razy dziennie, używając komory przetrzymującej z zaworem (urządzenie dystansowe), tj. wziewny kortykosteroid z długo działającym beta-antagonistą lub bez;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna współistniejąca choroba układu oddechowego (np. mukowiscydoza);
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
  • Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie możliwości tłumaczenia są niewystarczające, aby zagwarantować świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opieki standardowej (kontrolna).
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę edukacyjną.
Inny: Standardowa edukacja opiekuńcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę edukacyjną.
Eksperymentalny: Dostosowana grupa edukacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają dostosowane do potrzeb wykształcenie, które jest uzupełnieniem standardowej opieki.
Inny: Edukacja szyta na miarę
Edukacja na miarę: Delegowany badacz przejrzy dane z karty pamięci SD i podzieli się wynikami z uczestnikiem i/lub rodzicem/opiekunem. Badacz wyjaśni, czy zarejestrowano częściowe lub krytyczne błędy w technice inhalacji. Uczestnik zostanie poinformowany o swoim ogólnym przestrzeganiu; w tym jak i kiedy używali swoich leków na astmę. W przypadku wykrycia błędów w stosowaniu leków zapewniony zostanie specjalny coaching, który pomoże wyeliminować błędy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia wziewnego (iloczyn wytrwałości (liczba dawek przyjętych zgodnie z zaleceniami) i technika)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Ogólne przestrzeganie
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci i młodzieży z astmą, które kwalifikują się do udziału w badaniu z opieki specjalistycznej za pośrednictwem dzienników badań przesiewowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Kwalifikująca się proporcja
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Wskaźniki rekrutacji i rezygnacji w badaniu za pomocą dzienników badań przesiewowych i zapisów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Rekrutacja i wyczerpanie
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Wskaźnik sukcesu uzyskiwania danych z urządzenia Smart Spacer
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Wskaźnik sukcesu
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Informacje zwrotne z oceny użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym obserwacji 12-16 tygodni
SUS
W punkcie czasowym obserwacji 12-16 tygodni
Informacje zwrotne od Net Promoter Score (NPS)
Ramy czasowe: W punkcie czasowym obserwacji 12-16 tygodni
NPS
W punkcie czasowym obserwacji 12-16 tygodni
Wskaźnik awarii urządzenia z dowolnej przyczyny (w tym utrata urządzenia, brak możliwości odzyskania danych z karty SD)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Awaria urządzenia
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Test kontroli astmy (ACT) lub test kontroli astmy dziecięcej (c-ACT)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
DZIAŁAĆ
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Kwestionariusz kontroli astmy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
ACQ
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Wynik kontrolny GINA
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
GINA
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Salbutamol (doraźnie).
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Stosowanie salbutamolu
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Potrzeba doustnego rozerwania sterydów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Stosowanie doustnych sterydów
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
wynik m-PAQLQ
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
m-PAQLQ
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Wynik FEV1 z
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
FEV1 z
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
FeNO (ppb)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
FeNO (ppb)
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
Wynik UKIG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni
UKIG
Od rekrutacji do punktu czasowego obserwacji 12-16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Will Carroll, PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa edukacja opiekuńcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj