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Performance et adhésion chez les enfants utilisant des entretoises (OUTER-SPACERS)

25 mars 2026 mis à jour par: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Résultats après une éducation et une reconversion adaptées : étude de la performance et de l'observance chez les enfants et les jeunes asthmatiques : une étude de faisabilité randomisée

L'asthme est une maladie courante qui provoque un gonflement des voies respiratoires, ce qui rend la respiration difficile. L'asthme est fréquent chez les enfants, affectant 1 enfant sur 11 au Royaume-Uni. L'asthme est traité avec des inhalateurs qui réduisent l'enflure. Si les inhalateurs sont pris correctement, ils peuvent aider à contrôler les symptômes, permettant aux asthmatiques de passer leur journée avec moins de risques d'avoir une crise d'asthme. Il a été constaté que de nombreux patients ne prenaient pas correctement leurs inhalateurs et qu'ils étaient soit en cours d'utilisation (ce qui conduit à un mauvais contrôle des symptômes), soit en surutilisation (ce qui conduit à des effets secondaires potentiels).

Bien que l'asthme chez la plupart des patients puisse être contrôlé avec des inhalateurs, le fait de ne pas utiliser correctement les inhalateurs est l'une des causes les plus fréquentes de mauvais contrôle. Ceci est courant chez les enfants et les jeunes (CYP) avec toutes les sévérités d'asthme, ce qui entraîne une charge élevée pour les familles et les systèmes de santé.

Le plus grand défi auquel sont confrontés les médecins et les infirmières qui aident CYP avec l'asthme est de trouver un moyen de s'assurer qu'ils prennent les médicaments. Alors qu'il existe de nombreuses études portant sur l'utilisation des inhalateurs, il n'y a pas d'études à grande échelle sur la façon dont les inhalateurs sont utilisés entre les visites à la clinique dans le CYP souffrant d'asthme.

Le Smart Spacer est un dispositif de surveillance qui permet aux médecins de surveiller quand et avec quelle efficacité les inhalateurs sont utilisés. Cette étude vise à déterminer dans quelle mesure cet appareil fonctionne, à quel point et à quelle fréquence les CYP utilisent leurs inhalateurs, et si une éducation adaptée améliore le contrôle de l'asthme. Pour ce faire, les participants à l'étude seront sélectionnés au hasard pour avoir une "éducation sur mesure" ou "une éducation de soins standard".

Les investigateurs invitent 100 enfants et jeunes (CYP) âgés de 6 à 18 ans asthmatiques à rejoindre cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 6-18 ans;
  • Assister à des soins secondaires avec un diagnostic d'asthme ;
  • Volonté et capable de donner un consentement pleinement éclairé, ou, les participants ayant une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du participant (par ex. parent ou tuteur d'un enfant de moins de 16 ans);
  • Capable d'effectuer des mesures de la fonction pulmonaire et de l'oxyde nitrique expiré ;
  • Prendre un médicament préventif deux fois par jour à l'aide d'une chambre de rétention à valve (dispositif d'espacement), c'est-à-dire un corticostéroïde inhalé avec ou sans antagoniste bêta à longue durée d'action ;
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire coexistante importante (p. fibrose kystique);
  • Participe actuellement à un autre essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical ;
  • Non-anglophone où les installations de traduction sont insuffisantes pour garantir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins standard (témoin)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront les soins habituels en fonction de leur éducation.
Autre: Éducation aux soins standard
Les participants randomisés dans ce groupe recevront les soins habituels en fonction de leur éducation.
Expérimental: Groupe d'éducation sur mesure
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une éducation sur mesure, qui s'ajoute aux soins standard.
Autre: Éducation sur mesure
Éducation sur mesure : un enquêteur délégué examinera les données de la carte mémoire SD et partagera les résultats avec le participant et/ou le parent/tuteur. L'investigateur expliquera s'il y a des erreurs partielles ou critiques dans la technique d'inhalation qui ont été enregistrées. Le participant sera informé de son adhésion globale ; y compris comment et quand ils ont utilisé leurs médicaments contre l'asthme. Si des erreurs dans l'utilisation des médicaments sont identifiées, un encadrement spécifique sera fourni pour aider à éliminer les erreurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion globale au traitement inhalé (le produit de la persistance (nombre de doses prises comme prescrit) et de la technique)
Délai: Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Adhérence globale
Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants et de jeunes asthmatiques éligibles pour participer à l'étude à partir des soins secondaires via les journaux de dépistage
Délai: Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Proportion éligible
Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Taux de recrutement et d'attrition au cours de l'étude via les journaux de sélection et d'inscription
Délai: Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Recrutement et attrition
Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Le taux de réussite de l'obtention de données à partir du dispositif d'espacement intelligent
Délai: Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Taux de réussite
Du recrutement jusqu'à 12-16 semaines de suivi
Commentaires du score d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: À 12-16 semaines de suivi
SUS
À 12-16 semaines de suivi
Commentaires du Net Promoter Score (NPS)
Délai: À 12-16 semaines de suivi
NPS
À 12-16 semaines de suivi
Taux de défaillance de l'appareil quelle qu'en soit la cause (y compris la perte de l'appareil, l'impossibilité de récupérer les données de la carte SD)
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Défaillance de l'appareil
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Test de contrôle de l'asthme (ACT) ou test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (c-ACT)
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
LOI
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
ACQ
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Score de contrôle GINA
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Gina
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Utilisation de salbutamol (sauvetage)
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Utilisation du salbutamol
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Besoin d'éclatement de stéroïdes oraux
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Utilisation de rafales de stéroïdes oraux
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Score m-PAQLQ
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
m-PAQLQ
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Score z du VEMS
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
VEMS z
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
FeNO (ppb)
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
FeNO (ppb)
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
Score UKIG
Délai: Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines
UKIG
Du recrutement au point de suivi de 12 à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Will Carroll, PI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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