Teljesítmény és ragaszkodás távtartókat használó gyermekeknél (OUTER-SPACERS)
Eredmény a személyre szabott oktatást és átképzést követően: Asztmás gyermekek és fiatalok teljesítményének és adherenciájának tanulmányozása: Randomizált megvalósíthatósági tanulmány
Az asztma egy gyakori betegség, amely a légutak duzzadását okozza, ami megnehezíti a légzést. Az asztma gyakori a gyermekek körében, az Egyesült Királyságban 11 gyermekből 1-et érint. Az asztmát inhalátorokkal kezelik, amelyek csökkentik a duzzanatot. Ha az inhalátorokat megfelelően veszik be, segíthetnek a tünetek kordában tartásában, lehetővé téve az asztmában szenvedők számára, hogy kevesebb eséllyel teljék a napjukat, hogy asztmás rohamot kapjanak. Sok betegről kiderült, hogy nem megfelelően szedi be az inhalátort, és vagy nem használja (ami a tünetek rossz kontrollálásához vezet), vagy túlzottan használja (ami potenciális mellékhatásokhoz vezet).
Bár az asztma a legtöbb betegnél inhalátorokkal kontrollálható, az inhalátorok nem megfelelő használata a rossz kontroll egyik leggyakoribb oka. Ez gyakori a gyermekek és fiatalok (CYP) minden súlyosságú asztmában, ami nagy terhet jelent a családokra és az egészségügyi rendszerekre.
A CYP-t az asztmában segítő orvosok és nővérek előtt álló legnagyobb kihívás az, hogy megtalálják a módját, hogy biztosítsák a gyógyszer szedését. Noha sok tanulmány foglalkozik az inhalátor használatával, nincsenek kiterjedt tanulmányok arról, hogy miként használják az inhalátorokat az asztmában szenvedő CYP klinikai látogatásai között.
A Smart Spacer egy felügyeleti eszköz, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy nyomon kövessék, mikor és milyen hatékonyan használják az inhalátorokat. Ez a tanulmány azt szeretné kideríteni, hogy ez az eszköz mennyire működik jól, milyen jól és milyen gyakran használja a CYP inhalátorait, és hogy a személyre szabott oktatás javítja-e az asztma kontrollját. Ennek érdekében a vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy „testreszabott oktatásban” vagy „standard gondozási oktatásban” részesüljenek.
A kutatók 100, 6-18 éves asztmás gyermeket és fiatalt (CYP) hívnak meg ebbe a tanulmányba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves korig;
- Másodlagos ellátás asztma diagnózisával;
- Hajlandó és képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni, vagy olyan résztvevők, akiknek olyan elfogadható egyénje van, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében (pl. 16 év alatti gyermek szülője vagy gyámja);
- Képes tüdőfunkció és kilégzett nitrogén-monoxid mérések elvégzésére;
- Vegyen be naponta kétszer megelőző gyógyszert szelepes tartókamrával (távtartó eszköz), azaz inhalációs kortikoszteroiddal, hosszú hatású béta antagonistával vagy anélkül;
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, egyidejűleg fennálló légúti betegség (pl. cisztás fibrózis);
- Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz másik klinikai vizsgálatában vesz részt;
- Nem angolul beszélő, akinek a fordítási lehetőségei nem elegendőek a tájékozott beleegyezés garantálásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care (Control) csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az oktatást illetően szokásos ellátásban részesülnek.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az oktatást illetően szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Testreszabott oktatási csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők személyre szabott oktatásban részesülnek, amely kiegészíti a szokásos ellátást.
|
Személyre szabott oktatás: Egy megbízott vizsgáló ellenőrzi az SD-memóriakártya adatait, és megosztja az eredményeket a résztvevővel és/vagy szülővel/gondviselővel.
A vizsgáló elmagyarázza, hogy vannak-e feljegyzett részleges vagy kritikus hibák az inhalációs technikában.
A résztvevő tájékoztatást kap általános betartásáról; beleértve azt is, hogyan és mikor használták az asztma elleni gyógyszereiket.
Ha a gyógyszerhasználatban hibákat észlelnek, speciális coachingot biztosítanak a hibák kiküszöbölésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalációs kezelés általános betartása (a perzisztencia (az előírt adagok száma) és a technika szorzata)
Időkeret: A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
Általános ragaszkodás
|
A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon asztmás gyermekek és fiatalok aránya, akik jogosultak a vizsgálatban való részvételre a másodlagos ellátásból a szűrőnaplókon keresztül
Időkeret: A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
Támogatható arány
|
A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
Toborzási és lemorzsolódási arányok a vizsgálat során a szűrési és beiratkozási naplókon keresztül
Időkeret: A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
Toborzás és lemorzsolódás
|
A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
A Smart spacer eszközről történő adatgyűjtés sikerességi aránya
Időkeret: A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
Sikerarány
|
A toborzástól egészen a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
Visszajelzés a System Usability Score-tól (SUS)
Időkeret: 12-16 hetes követési időpontban
|
SUS
|
12-16 hetes követési időpontban
|
|
Visszajelzés a Net Promoter Score-tól (NPS)
Időkeret: 12-16 hetes követési időpontban
|
NPS
|
12-16 hetes követési időpontban
|
|
Az eszköz bármilyen okból bekövetkező meghibásodásának aránya (beleértve az eszköz elvesztését, az adatok SD-kártyáról való lekérésének képtelenségét)
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
Eszközhiba
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT) vagy gyermekkori asztma kontroll teszt (c-ACT)
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
TÖRVÉNY
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
Asztmakontroll kérdőív
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
ACQ
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
GINA kontrollpontszám
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
GINA
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
Salbutamol (mentő) használata
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
Salbutamol használata
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
Orális szteroid robbanás szükséges
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
Orális szteroid robbanásszerű használat
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
m-PAQLQ pontszám
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
m-PAQLQ
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
FEV1 z pontszám
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
FEV1 z
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
FeNO (ppb)
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
FeNO (ppb)
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
|
UKIG pontszám
Időkeret: A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
UKIG
|
A toborzástól a 12-16 hetes követési időpontig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Will Carroll, PI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .