Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en therapietrouw bij kinderen die spacers gebruiken (OUTER-SPACERS)

25 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

RESULTAAT Na onderwijs en omscholing op maat: onderzoek naar prestaties en therapietrouw bij kinderen en jongeren met astma: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Astma is een veel voorkomende ziekte die zwelling in de luchtwegen veroorzaakt, waardoor ademen moeilijk wordt. Astma komt vaak voor bij kinderen en treft 1 op de 11 kinderen in het VK. Astma wordt behandeld met inhalatoren die de zwelling verminderen. Als inhalatoren op de juiste manier worden ingenomen, kunnen ze helpen de symptomen onder controle te houden, waardoor astmapatiënten hun dag kunnen doorbrengen met minder kans op een astma-aanval. Veel patiënten bleken hun inhalatoren niet correct in te nemen en ofwel te weinig te gebruiken (wat leidt tot een slechte beheersing van de symptomen) of te veel te gebruiken (wat tot mogelijke bijwerkingen kan leiden).

Hoewel astma bij de meeste patiënten onder controle kan worden gehouden met inhalators, is het niet correct gebruiken van inhalators een van de meest voorkomende oorzaken van slechte controle. Dit komt vaak voor bij kinderen en jongeren (CYP) met astma van alle ernst, wat resulteert in een hoge belasting voor gezinnen en gezondheidszorgsystemen.

De grootste uitdaging voor artsen en verpleegkundigen die CYP helpen met astma, is het vinden van een manier om ervoor te zorgen dat ze de medicatie innemen. Hoewel er veel onderzoeken zijn naar het gebruik van inhalatoren, zijn er geen grote onderzoeken naar het gebruik van inhalatoren tussen kliniekbezoeken bij CYP met astma.

De Smart Spacer is een bewakingsapparaat waarmee artsen kunnen controleren wanneer en hoe effectief inhalatoren worden gebruikt. Deze studie wil uitzoeken hoe goed dit apparaat werkt, hoe goed en hoe vaak CYP hun inhalatoren gebruiken, en of op maat gesneden voorlichting de astmacontrole verbetert. Hiervoor zullen deelnemers aan het onderzoek willekeurig worden geselecteerd om "onderwijs op maat" of "standaard zorgonderwijs" te volgen.

De onderzoekers nodigen 100 kinderen en jongeren (CYP) van 6-18 jaar met astma uit om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-18 jaar;
  • Naar de tweede lijn gaan met de diagnose astma;
  • Bereid en in staat om volledig geïnformeerde toestemming te geven, of deelnemers die een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven (bijv. ouder of voogd van een kind jonger dan 16 jaar);
  • In staat om longfunctie- en uitgeademde stikstofoxidemetingen uit te voeren;
  • Neem tweemaal daags preventieve medicatie met behulp van een kamer met ventiel (voorzetkamer), d.w.z. inhalatiecorticosteroïde met of zonder langwerkende bèta-antagonist;
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante gelijktijdig bestaande luchtwegaandoening (bijv. taaislijmziekte);
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef van een geneesmiddel voor onderzoek of een medisch hulpmiddel;
  • Niet-Engelse spreker waar vertaalfaciliteiten onvoldoende zijn om geïnformeerde toestemming te garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg (controle) groep
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen gebruikelijke zorg op het gebied van hun opleiding.
Ander: Standaard zorgopleiding
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep krijgen gebruikelijke zorg op het gebied van hun opleiding.
Experimenteel: Onderwijsgroep op maat
In deze groep gerandomiseerde deelnemers krijgen onderwijs op maat, aanvullend op de reguliere zorg.
Ander: Onderwijs op maat
Onderwijs op maat: Een gedelegeerd onderzoeker bekijkt de gegevens van de SD-geheugenkaart en deelt de resultaten met de deelnemer en/of ouder/voogd. De onderzoeker zal uitleggen of er gedeeltelijke of kritieke fouten in de inhalatietechniek zijn geregistreerd. De deelnemer wordt geïnformeerd over zijn algehele naleving; inclusief hoe en wanneer ze hun astmamedicatie gebruikten. Als er fouten in medicatiegebruik worden geconstateerd, wordt specifieke coaching gegeven om fouten te helpen elimineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele naleving van de inhalatiebehandeling (het product van persistentie (aantal doses ingenomen zoals voorgeschreven) en techniek)
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Algehele therapietrouw
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel kinderen en jongeren met astma dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek uit de tweede lijn via screeningslogboeken
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Aandeel komt in aanmerking
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Wervings- en uitvalpercentages tijdens de studie via screening- en inschrijvingslogboeken
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Werving en verloop
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Het slagingspercentage van het verkrijgen van gegevens van het Smart spacer-apparaat
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Slaagkans
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Feedback van systeembruikbaarheidsscore (SUS)
Tijdsspanne: Op het follow-uptijdstip van 12-16 weken
SUS
Op het follow-uptijdstip van 12-16 weken
Feedback van Net Promotor Score (NPS)
Tijdsspanne: Op het follow-uptijdstip van 12-16 weken
NPS
Op het follow-uptijdstip van 12-16 weken
Percentage apparaatstoringen door welke oorzaak dan ook (inclusief verlies van apparaat, onvermogen om gegevens van SD-kaart op te halen)
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Apparaat defect
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Astmacontroletest (ACT) of Astmacontroletest bij kinderen (c-ACT)
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
HANDELING
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Astma Controle Vragenlijst
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
ACQ
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
GINA-controlescore
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
GINA
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Salbutamol (reddings)gebruik
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Salbutamol gebruiken
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Behoefte aan orale steroïde burst
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
Gebruik van orale steroïden
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
m-PAQLQ-score
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
m-PAQLQ
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
FEV1 z-score
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
FEV1 z
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
FeNO (ppb)
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
FeNO (ppb)
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
UKIG-score
Tijdsspanne: Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt
UKIG
Van werving tot 12-16 weken follow-up tijdpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Will Carroll, PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorgopleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren