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Desempenho e adesão em crianças que usam espaçadores (OUTER-SPACERS)

25 de março de 2026 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Resultado após Educação e Retreinamento Personalizados: Estudando o Desempenho e a Adesão em Crianças e Jovens com Asma: um Estudo de Viabilidade Randomizado

A asma é uma doença comum que causa inchaço nas vias aéreas, dificultando a respiração. A asma é comum em crianças, afetando 1 em cada 11 crianças no Reino Unido. A asma é tratada com inaladores que reduzem o inchaço. Se os inaladores forem tomados corretamente, eles podem ajudar a manter os sintomas sob controle, permitindo que os asmáticos passem o dia com menos chances de ter um ataque de asma. Verificou-se que muitos pacientes não tomam seus inaladores corretamente e estão em uso insuficiente (o que leva a um controle inadequado dos sintomas) ou em excesso (o que leva a possíveis efeitos colaterais).

Embora a asma na maioria dos pacientes possa ser controlada com inaladores, não usar inaladores corretamente é uma das causas mais comuns de mau controle. Isso é comum em crianças e jovens (CYP) com todas as gravidades da asma, resultando em grande carga para as famílias e sistemas de saúde.

O maior desafio enfrentado pelos médicos e enfermeiras que ajudam o CYP com asma é encontrar uma maneira de garantir que eles tomem a medicação. Embora existam muitos estudos sobre o uso de inaladores, não há grandes estudos sobre como os inaladores são usados ​​entre as visitas clínicas em CYP com asma.

O Smart Spacer é um dispositivo de monitoramento que permite aos médicos monitorar quando e com que eficiência os inaladores estão sendo usados. Este estudo quer descobrir quão bem este dispositivo funciona, quão bem e com que frequência o CYP está usando seus inaladores e se a educação personalizada melhora o controle da asma. Para fazer isso, os participantes do estudo serão selecionados aleatoriamente para ter "educação sob medida" ou "educação de atendimento padrão".

Os investigadores estão convidando 100 crianças e jovens (CYP) com idades entre 6 e 18 anos com asma para participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-18 anos;
  • Atender a atenção secundária com diagnóstico de asma;
  • Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado, ou, participantes tendo um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante (por exemplo, pai ou tutor de uma criança menor de 16 anos de idade);
  • Capaz de realizar medições de função pulmonar e óxido nítrico exalado;
  • Tome medicação preventiva duas vezes ao dia usando uma câmara de retenção com válvula (dispositivo espaçador), ou seja, corticosteróide inalado com ou sem antagonista beta de ação prolongada;
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória coexistente significativa (por exemplo, fibrose cística);
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico;
  • Falante não inglês onde as instalações de tradução são insuficientes para garantir o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão (Controle)
Os participantes randomizados para este grupo receberão os cuidados habituais em termos de educação.
Outro: Educação de cuidados padrão
Os participantes randomizados para este grupo receberão os cuidados habituais em termos de educação.
Experimental: Grupo de educação sob medida
Os participantes randomizados para este grupo receberão educação personalizada, que é adicional ao tratamento padrão.
Outro: Educação sob medida
Educação Personalizada: Um investigador delegado revisará os dados do cartão de memória SD e compartilhará os resultados com o participante e/ou pai/responsável. O investigador explicará se há erros parciais ou críticos na técnica de inalação que foram registrados. O participante será informado sobre sua adesão geral; incluindo como e quando eles usaram seus medicamentos para asma. Se forem identificados erros no uso de medicamentos, será fornecido treinamento específico para ajudar a eliminar erros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão geral ao tratamento inalatório (o produto da persistência (número de doses tomadas conforme prescrito) e técnica)
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Adesão geral
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de crianças e jovens com asma elegíveis para participação no estudo da atenção secundária por meio de registros de triagem
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Proporção elegível
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Taxas de recrutamento e atrito durante o estudo por meio de registros de triagem e inscrição
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Recrutamento e atrito
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
A taxa de sucesso de obtenção de dados do dispositivo espaçador inteligente
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Taxa de sucesso
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Feedback da pontuação de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: No ponto de tempo de acompanhamento de 12-16 semanas
SUS
No ponto de tempo de acompanhamento de 12-16 semanas
Feedback do Net Promoter Score (NPS)
Prazo: No ponto de tempo de acompanhamento de 12-16 semanas
NPS
No ponto de tempo de acompanhamento de 12-16 semanas
Taxa de falha do dispositivo por qualquer causa (incluindo perda do dispositivo, incapacidade de recuperar dados do cartão SD)
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Falha do dispositivo
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Teste de controle da asma (ACT) ou teste de controle da asma infantil (c-ACT)
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
AGIR
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Questionário de Controle da Asma
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
ACQ
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Pontuação de controle GINA
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
GINA
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Uso de Salbutamol (resgate)
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Uso de salbutamol
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Necessidade de explosão de esteroides orais
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Uso de explosão de esteróides orais
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
pontuação m-PAQLQ
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
m-PAQLQ
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
VEF1 pontuação z
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
VEF1 z
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
FeNO (ppb)
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
FeNO (ppb)
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
Pontuação UKIG
Prazo: Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento
UKIG
Desde o recrutamento até 12-16 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Will Carroll, PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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