- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05366309
Prestanda och följsamhet hos barn som använder distanser (OUTER-SPACERS)
RESULTAT efter skräddarsydd utbildning och omskolning: Studera prestanda och efterlevnad hos barn och ungdomar med astma: en randomiserad genomförbarhetsstudie
Astma är en vanlig sjukdom som orsakar svullnad i luftvägarna, vilket gör det svårt att andas. Astma är vanligt hos barn och drabbar 1 av 11 barn i Storbritannien. Astma behandlas med inhalatorer som minskar svullnaden. Om inhalatorer tas på rätt sätt kan de hjälpa till att hålla symtomen under kontroll, vilket gör det möjligt för astmapatienter att fortsätta sin dag med mindre chans att få en astmaanfall. Många patienter har visat sig inte ta sina inhalatorer korrekt och antingen under användning (vilket leder till dålig kontroll av symtomen) eller överanvändning (vilket leder till potentiella biverkningar).
Även om astma hos de flesta patienter kan kontrolleras med inhalatorer, är inte korrekt användning av inhalatorer en av de vanligaste orsakerna till dålig kontroll. Detta är vanligt hos barn och ungdomar (CYP) med alla svårighetsgrader av astma, vilket leder till en hög börda för familjer och sjukvårdssystem.
Den största utmaningen för läkare och sjuksköterskor som hjälper CYP med astma är att hitta ett sätt att säkerställa att de tar medicinen. Även om det finns många studier som undersöker inhalatoranvändning, finns det inga stora studier om hur inhalatorer används mellan klinikbesök i CYP med astma.
Smart Spacer är en övervakningsenhet som låter läkare övervaka när och hur effektivt inhalatorer används. Denna studie vill ta reda på hur väl den här enheten fungerar, hur väl och hur ofta CYP använder sina inhalatorer, och om skräddarsydd utbildning förbättrar astmakontrollen. För att göra detta kommer deltagare i studien att väljas ut slumpmässigt för att ha "anpassad utbildning" eller "standardvårdsutbildning".
Utredarna bjuder in 100 barn och unga (CYP) i åldrarna 6-18 år som har astma att gå med i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST44JJ
- Robert James Bowler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-18 år;
- Gå på sekundärvården med diagnosen astma;
- Villiga och kapabla att ge fullt informerat samtycke, eller deltagare som har en godtagbar individ som kan ge samtycke på deltagarens vägnar (t.ex. förälder eller vårdnadshavare till ett barn under 16 år);
- Kunna utföra mätningar av lungfunktion och utandad kväveoxid;
- Ta förebyggande medicin två gånger dagligen med en ventilförsedd hållkammare (distansanordning), dvs inhalerad kortikosteroid med eller utan långverkande beta-antagonist;
- Villig och kan följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Betydande samexisterande luftvägssjukdom (t.ex. cystisk fibros);
- För närvarande deltar i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt;
- Icke-engelsktalande där översättningsmöjligheterna är otillräckliga för att garantera informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care (Kontroll) Group
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få sedvanlig vård när det gäller sin utbildning.
|
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få sedvanlig vård när det gäller sin utbildning.
|
|
Experimentell: Skräddarsydd utbildningsgrupp
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få skräddarsydd utbildning, som är ett komplement till standardvård.
|
Skräddarsydd utbildning: En delegerad utredare kommer att granska SD-minneskortets data och dela resultaten med deltagaren och/eller förälder/vårdnadshavare.
Utredaren kommer att förklara om det finns partiella eller kritiska fel i inhalationstekniken som har registrerats.
Deltagaren kommer att informeras om sin övergripande anslutning; inklusive hur och när de använde sina astmamediciner.
Om fel i läkemedelsanvändningen identifieras, kommer specifik coachning att tillhandahållas för att hjälpa till att eliminera fel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande följsamhet till inhalationsbehandling (produkten av persistens (antal doser som tas enligt ordination) och teknik)
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Övergripande följsamhet
|
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen barn och unga med astma som är berättigade att delta i studien från sekundärvården via screeningloggar
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Andel berättigad
|
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Rekryterings- och avgångshastigheter över studien via screening- och inskrivningsloggar
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Rekrytering och avgång
|
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Framgångsfrekvensen för att hämta data från Smart spacer-enheten
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Framgång
|
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Feedback från System Usability Score (SUS)
Tidsram: Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
SUS
|
Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Feedback från Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
NPS
|
Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Frekvens för enhetsfel oavsett orsak (inklusive förlust av enhet, oförmåga att hämta data från SD-kort)
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Enhetsfel
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Astmakontrolltest (ACT) eller Childhood Astma Control Test (c-ACT)
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
SPELA TEATER
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
ACQ
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
GINA kontrollpoäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
GINA
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Salbutamol (räddning) användning
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Salbutamol användning
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
Behov av oral steroidburst
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Oral steroid burst användning
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
m-PAQLQ poäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
m-PAQLQ
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
FEV1 z-poäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
FEV1 z
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
FeNO (ppb)
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
FeNO (ppb)
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
|
UKIG poäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
UKIG
|
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Will Carroll, PI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .