Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och följsamhet hos barn som använder distanser (OUTER-SPACERS)

RESULTAT efter skräddarsydd utbildning och omskolning: Studera prestanda och efterlevnad hos barn och ungdomar med astma: en randomiserad genomförbarhetsstudie

Astma är en vanlig sjukdom som orsakar svullnad i luftvägarna, vilket gör det svårt att andas. Astma är vanligt hos barn och drabbar 1 av 11 barn i Storbritannien. Astma behandlas med inhalatorer som minskar svullnaden. Om inhalatorer tas på rätt sätt kan de hjälpa till att hålla symtomen under kontroll, vilket gör det möjligt för astmapatienter att fortsätta sin dag med mindre chans att få en astmaanfall. Många patienter har visat sig inte ta sina inhalatorer korrekt och antingen under användning (vilket leder till dålig kontroll av symtomen) eller överanvändning (vilket leder till potentiella biverkningar).

Även om astma hos de flesta patienter kan kontrolleras med inhalatorer, är inte korrekt användning av inhalatorer en av de vanligaste orsakerna till dålig kontroll. Detta är vanligt hos barn och ungdomar (CYP) med alla svårighetsgrader av astma, vilket leder till en hög börda för familjer och sjukvårdssystem.

Den största utmaningen för läkare och sjuksköterskor som hjälper CYP med astma är att hitta ett sätt att säkerställa att de tar medicinen. Även om det finns många studier som undersöker inhalatoranvändning, finns det inga stora studier om hur inhalatorer används mellan klinikbesök i CYP med astma.

Smart Spacer är en övervakningsenhet som låter läkare övervaka när och hur effektivt inhalatorer används. Denna studie vill ta reda på hur väl den här enheten fungerar, hur väl och hur ofta CYP använder sina inhalatorer, och om skräddarsydd utbildning förbättrar astmakontrollen. För att göra detta kommer deltagare i studien att väljas ut slumpmässigt för att ha "anpassad utbildning" eller "standardvårdsutbildning".

Utredarna bjuder in 100 barn och unga (CYP) i åldrarna 6-18 år som har astma att gå med i denna studie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-18 år;
  • Gå på sekundärvården med diagnosen astma;
  • Villiga och kapabla att ge fullt informerat samtycke, eller deltagare som har en godtagbar individ som kan ge samtycke på deltagarens vägnar (t.ex. förälder eller vårdnadshavare till ett barn under 16 år);
  • Kunna utföra mätningar av lungfunktion och utandad kväveoxid;
  • Ta förebyggande medicin två gånger dagligen med en ventilförsedd hållkammare (distansanordning), dvs inhalerad kortikosteroid med eller utan långverkande beta-antagonist;
  • Villig och kan följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samexisterande luftvägssjukdom (t.ex. cystisk fibros);
  • För närvarande deltar i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt;
  • Icke-engelsktalande där översättningsmöjligheterna är otillräckliga för att garantera informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care (Kontroll) Group
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få sedvanlig vård när det gäller sin utbildning.
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få sedvanlig vård när det gäller sin utbildning.
Experimentell: Skräddarsydd utbildningsgrupp
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få skräddarsydd utbildning, som är ett komplement till standardvård.
Skräddarsydd utbildning: En delegerad utredare kommer att granska SD-minneskortets data och dela resultaten med deltagaren och/eller förälder/vårdnadshavare. Utredaren kommer att förklara om det finns partiella eller kritiska fel i inhalationstekniken som har registrerats. Deltagaren kommer att informeras om sin övergripande anslutning; inklusive hur och när de använde sina astmamediciner. Om fel i läkemedelsanvändningen identifieras, kommer specifik coachning att tillhandahållas för att hjälpa till att eliminera fel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande följsamhet till inhalationsbehandling (produkten av persistens (antal doser som tas enligt ordination) och teknik)
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Övergripande följsamhet
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen barn och unga med astma som är berättigade att delta i studien från sekundärvården via screeningloggar
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Andel berättigad
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Rekryterings- och avgångshastigheter över studien via screening- och inskrivningsloggar
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Rekrytering och avgång
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Framgångsfrekvensen för att hämta data från Smart spacer-enheten
Tidsram: Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Framgång
Från rekrytering upp till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Feedback från System Usability Score (SUS)
Tidsram: Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
SUS
Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Feedback från Net Promoter Score (NPS)
Tidsram: Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
NPS
Vid 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Frekvens för enhetsfel oavsett orsak (inklusive förlust av enhet, oförmåga att hämta data från SD-kort)
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Enhetsfel
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Astmakontrolltest (ACT) eller Childhood Astma Control Test (c-ACT)
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
SPELA TEATER
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
ACQ
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
GINA kontrollpoäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
GINA
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Salbutamol (räddning) användning
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Salbutamol användning
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Behov av oral steroidburst
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
Oral steroid burst användning
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
m-PAQLQ poäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
m-PAQLQ
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
FEV1 z-poäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
FEV1 z
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
FeNO (ppb)
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
FeNO (ppb)
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
UKIG poäng
Tidsram: Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt
UKIG
Från rekrytering till 12-16 veckors uppföljningstidpunkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Will Carroll, PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera