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Leistung und Adhärenz bei Kindern mit Spacern (OUTER-SPACERS)

25. März 2026 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

ERGEBNIS Nach Maßgeschneiderter Schulung und Umschulung: Untersuchung von Leistung und Adhärenz bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma: eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Asthma ist eine häufige Erkrankung, die Schwellungen in den Atemwegen verursacht und das Atmen erschwert. Asthma ist bei Kindern weit verbreitet und betrifft 1 von 11 Kindern im Vereinigten Königreich. Asthma wird mit Inhalatoren behandelt, die die Schwellung reduzieren. Wenn Inhalatoren richtig eingenommen werden, können sie helfen, die Symptome unter Kontrolle zu halten, sodass Asthmatiker ihren Tag mit einem geringeren Risiko eines Asthmaanfalls verbringen können. Es wurde festgestellt, dass viele Patienten ihre Inhalatoren nicht korrekt und entweder zu wenig (was zu einer schlechten Kontrolle der Symptome führt) oder zu viel (was zu möglichen Nebenwirkungen führt) verwenden.

Obwohl Asthma bei den meisten Patienten mit Inhalatoren kontrolliert werden kann, ist die falsche Anwendung von Inhalatoren eine der häufigsten Ursachen für eine schlechte Kontrolle. Dies ist bei Kindern und Jugendlichen (CYP) mit allen Schweregraden von Asthma üblich, was zu einer hohen Belastung für die Familien und Gesundheitssysteme führt.

Die größte Herausforderung für Ärzte und Krankenschwestern, die CYP bei Asthma helfen, besteht darin, einen Weg zu finden, um sicherzustellen, dass sie die Medikamente einnehmen. Während es viele Studien gibt, die sich mit der Verwendung von Inhalatoren befassen, gibt es keine großen Studien darüber, wie Inhalatoren zwischen Klinikbesuchen bei CYP mit Asthma verwendet werden.

Der Smart Spacer ist ein Überwachungsgerät, mit dem Ärzte überwachen können, wann und wie effektiv Inhalatoren verwendet werden. Diese Studie möchte herausfinden, wie gut dieses Gerät funktioniert, wie gut und wie oft CYP ihre Inhalatoren verwenden und ob eine maßgeschneiderte Schulung die Asthmakontrolle verbessert. Dazu werden die Teilnehmer der Studie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine „maßgeschneiderte Ausbildung“ oder eine „Standardversorgungsausbildung“ zu erhalten.

Die Forscher laden 100 Kinder und Jugendliche (CYP) im Alter von 6 bis 18 Jahren mit Asthma ein, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST44JJ
        • Robert James Bowler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-18 Jahre;
  • Besuch einer Sekundärversorgung mit einer Diagnose von Asthma;
  • Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen, oder Teilnehmer, die eine akzeptable Person haben, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen (z. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes unter 16 Jahren);
  • Kann Messungen der Lungenfunktion und des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids durchführen;
  • Nehmen Sie zweimal täglich ein vorbeugendes Medikament mit einer Haltekammer mit Ventil (Abstandshalter) ein, d. h. inhalatives Kortikosteroid mit oder ohne langwirksamem Beta-Antagonisten;
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante gleichzeitig bestehende Atemwegserkrankung (z. Mukoviszidose);
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt;
  • Nicht-Englisch-Sprecher, wenn die Übersetzungsmöglichkeiten nicht ausreichen, um eine Einverständniserklärung zu gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgungsgruppe (Kontrollgruppe).
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung in Bezug auf ihre Ausbildung.
Sonstiges: Regelmäßige Pflegeausbildung
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung in Bezug auf ihre Ausbildung.
Experimental: Maßgeschneiderte Bildungsgruppe
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine maßgeschneiderte Schulung.
Sonstiges: Maßgeschneiderte Bildung
Maßgeschneiderte Aufklärung: Ein delegierter Ermittler überprüft die Daten der SD-Speicherkarte und teilt die Ergebnisse mit dem Teilnehmer und/oder den Eltern/Erziehungsberechtigten. Der Prüfarzt wird erklären, ob teilweise oder kritische Fehler bei der Inhalationstechnik aufgezeichnet wurden. Der Teilnehmer wird über seine Gesamteinhaltung informiert; einschließlich wie und wann sie ihre Asthmamedikamente einnahmen. Werden Fehler bei der Medikamentenanwendung festgestellt, wird ein gezieltes Coaching zur Fehlerbeseitigung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Einhaltung der Inhalationsbehandlung (das Produkt aus Persistenz (Anzahl der wie vorgeschrieben eingenommenen Dosen) und Technik)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Gesamthaftpflicht
Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kinder und Jugendlichen mit Asthma, die für die Teilnahme an der Studie aus der Sekundärversorgung über Screening-Protokolle in Frage kommen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Anteil berechtigt
Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Rekrutierungs- und Fluktuationsraten während der Studie über Screening- und Registrierungsprotokolle
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Rekrutierung und Fluktuation
Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Die Erfolgsrate beim Abrufen von Daten vom Smart Spacer-Gerät
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Erfolgsrate
Von der Rekrutierung bis zum Nachbeobachtungszeitpunkt von 12-16 Wochen
Feedback vom System Usability Score (SUS)
Zeitfenster: Nach 12-16 Wochen Follow-up-Zeitpunkt
SUS
Nach 12-16 Wochen Follow-up-Zeitpunkt
Feedback vom Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: Nach 12-16 Wochen Follow-up-Zeitpunkt
NPS
Nach 12-16 Wochen Follow-up-Zeitpunkt
Rate der Geräteausfälle aus beliebigen Gründen (einschließlich Geräteverlust, Unfähigkeit, Daten von der SD-Karte abzurufen)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Geräteausfall
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Asthmakontrolltest (ACT) oder Asthmakontrolltest für Kinder (c-ACT)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
GESETZ
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Fragebogen zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
ACQ
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
GINA-Kontrollpunktzahl
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
GINA
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Salbutamol (Rettung) verwenden
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Verwendung von Salbutamol
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Notwendigkeit eines oralen Steroidstoßes
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
Oraler Steroid-Burst-Gebrauch
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
m-PAQLQ-Score
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
m-PAQLQ
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
FEV1 z-Score
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
FEV1 z
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
FeNO (ppb)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
FeNO (ppb)
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
UKIG-Score
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen
UKIG
Von der Rekrutierung bis zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung nach 12–16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Will Carroll, PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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