肠镜益生菌输注治疗功能性胃肠疾病 (CPIFGD)
2022年8月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
功能性胃肠疾病患者结肠镜下输注益生菌的价值：一项前瞻性随机对照研究
本项目的目的是研究在结肠镜检查期间通过输注植入益生菌治疗功能性便秘和肠易激综合征的有效性和安全性。
该研究是一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照、队列研究。
研究人员计划招募 80 名功能性便秘患者和 80 名肠易激综合征患者。
调查人员将随机分配纳入的研究对象。
实验组接受基础治疗和通过结肠镜检查单次输注益生菌。
对照组接受基础治疗和通过结肠镜检查单次注射生理盐水。
研究人员将对患者进行 8-12 周的随访。
主要终点是单次结肠镜检查益生菌输注对功能性便秘和肠易激综合征患者的疗效。
次要终点是功能性便秘和肠易激综合征患者单次结肠镜益生菌输注的安全性。
其他探索性目标包括临床指标、粪便微生物群以及粪便和血清中肠道微生物群代谢物的改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongxia Li, M.D.
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：hongxia1105@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yun Feng, M.D.
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：amyyun@xjtu.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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接触：
- Yun Feng
- 电话号码：0086-029-85323920
- 邮箱：amyyun@xjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受结肠镜检查的患者
- 符合功能性便秘或肠易激综合征的罗马IV诊断标准
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去 4 周内使用过益生菌或抗生素
- 肠道手术史
- 严重肝肾疾病史
- 心脑血管病史
- 神经精神疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对活菌片任何成分过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活双歧杆菌和乳酸杆菌组合
实验组接受基础治疗，并通过结肠镜检查单次输注活双歧杆菌和乳酸菌溶液。
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双歧杆菌活菌联合活菌组，研究者在结肠镜检查时给患者单次输注活菌双歧杆菌和乳酸菌溶液。
其他名称：
研究人员给予患者一般治疗和药物治疗，包括口服活双歧杆菌和乳酸菌片作为基础治疗。
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安慰剂比较：控制
对照组接受基础治疗和通过结肠镜检查单次注射生理盐水。
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研究人员给予患者一般治疗和药物治疗，包括口服活双歧杆菌和乳酸菌片作为基础治疗。
研究人员在对照组的一次结肠镜检查中给患者生理盐水作为安慰剂输液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性便秘有效患者与肠易激综合征患者的比例
大体时间：治疗开始后 8-12 周。
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肠易激综合征的疗效通过大便质地和腹部不适相关量表进行评估，包括 IBS-SSS、BSS 评分、IBS-QOL、HADS 和治疗开始后 12 周内每天的排便次数。
功能性便秘的疗效通过每周排便频率、自发性完全排便以及治疗开始后8周内的Wexner便秘评分、BSS评分、PAC-QOL等量表来评价。
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治疗开始后 8-12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：治疗开始后 8-12 周。
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单次结肠镜益生菌输注的安全性通过治疗期间和治疗后8-12周与结肠镜益生菌输注相关的不良事件发生率进行评估。
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治疗开始后 8-12 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群
大体时间：治疗开始后 8-12 周。
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粪便肠道菌群的16S rRNA检测。
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治疗开始后 8-12 周。
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肠道菌群代谢物
大体时间：治疗开始后 8-12 周。
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通过 HPLC-MS/MS 检测血液和粪便中的肠道微生物群代谢物。
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治疗开始后 8-12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yun Feng, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月4日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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