Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопическая инфузия пробиотиков при функциональных желудочно-кишечных заболеваниях (CPIFGD)

2 августа 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Значение колоноскопической инфузии пробиотиков у пациентов с функциональными желудочно-кишечными заболеваниями: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного проекта является изучение эффективности и безопасности инфузионной имплантации пробиотиков во время колоноскопии при лечении функциональных запоров и синдрома раздраженного кишечника. Исследование является одноцентровым, проспективным, рандомизированным, простым слепым, контролируемым, когортным исследованием. Исследователи планируют включить в исследование 80 пациентов с функциональными запорами и 80 пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Исследователи рандомизируют включенных субъектов исследования. Опытная группа получала базисное лечение и однократную инфузию пробиотиков посредством колоноскопии. Контрольная группа получает базовое лечение и однократную инъекцию физиологического раствора посредством колоноскопии. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 8-12 недель. Первичной конечной точкой является эффективность однократной колоноскопической инфузии пробиотиков у пациентов с функциональным запором и синдромом раздраженного кишечника. Вторичной конечной точкой является безопасность однократной колоноскопической инфузии пробиотиков у пациентов с функциональным запором и синдромом раздраженного кишечника. Другие исследовательские цели включают изменения клинических показателей, фекальной микробиоты и метаболитов кишечной микробиоты в фекалиях и сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongxia Li, M.D.
  • Номер телефона: 0086-029-85323920
  • Электронная почта: hongxia1105@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yun Feng, M.D.
  • Номер телефона: 0086-029-85323920
  • Электронная почта: amyyun@xjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Контакт:
          • Yun Feng
          • Номер телефона: 0086-029-85323920
          • Электронная почта: amyyun@xjtu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие колоноскопию
  • Соответствуют Римским диагностическим критериям IV функционального запора или синдрома раздраженного кишечника
  • Добровольно участвовать в данном клиническом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Использование пробиотиков или антибиотиков в течение последних 4 недель
  • История кишечной хирургии
  • Тяжелые заболевания печени и почек в анамнезе
  • История сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
  • История нервно-психических заболеваний
  • Беременные женщины или кормящие женщины
  • Аллергия на любые ингредиенты таблетки живых бактерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Живые комбинированные бифидобактерии и лактобактерии
Опытная группа получает базисное лечение и однократную инфузию живого комбинированного раствора бифидобактерий и лактобактерий посредством колоноскопии.
Лекарство: Живые комбинированные бифидобактерии и лактобактерии
Исследователи вводят пациентам раствор живых комбинированных бифидобактерий и лактобактерий во время колоноскопии однократно в группе живых комбинированных бифидобактерий и лактобактерий.
Другие имена:
  • Инфузия живого комбинированного раствора бифидобактерий и лактобактерий через колоноскопию
Лекарство: Базовое лечение
Исследователи назначают пациентам общее лечение и медикаментозное лечение, включая пероральные живые комбинированные таблетки Bifidobacterium и Lactobacillus в качестве базового лечения.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получает базовое лечение и однократную инъекцию физиологического раствора посредством колоноскопии.
Лекарство: Базовое лечение
Исследователи назначают пациентам общее лечение и медикаментозное лечение, включая пероральные живые комбинированные таблетки Bifidobacterium и Lactobacillus в качестве базового лечения.
Лекарство: Физиологический раствор
Исследователи вводят пациентам физиологический раствор в качестве инфузии плацебо во время колоноскопии один раз в контрольной группе.
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор в виде инфузии плацебо во время колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля эффективных пациентов с функциональными запорами и пациентами с синдромом раздраженного кишечника
Временное ограничение: Через 8-12 недель после начала лечения.
Эффективность синдрома раздраженного кишечника оценивают по шкалам, связанным с консистенцией стула и дискомфортом в животе, включая IBS-SSS, BSS, IBS-QOL, HADS и количество дефекаций в день через 12 недель после начала лечения. Эффективность функционального запора оценивают по еженедельной частоте дефекации, спонтанному полному опорожнению кишечника и таким шкалам, как оценка запоров Векснера, оценка BSS и PAC-QOL через 8 недель после начала лечения.
Через 8-12 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 8-12 недель после начала лечения.
Безопасность однократной колоноскопической инфузии пробиотиков оценивали по частоте нежелательных явлений, связанных с колоноскопической инфузией пробиотиков во время лечения и через 8-12 недель после лечения.
Через 8-12 недель после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: Через 8-12 недель после начала лечения.
Выявление 16S рРНК фекальной кишечной флоры.
Через 8-12 недель после начала лечения.
Метаболиты кишечной микробиоты
Временное ограничение: Через 8-12 недель после начала лечения.
Обнаружение метаболитов кишечной микробиоты в крови и фекалиях методом ВЭЖХ-МС/МС.
Через 8-12 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Учебный стул: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XJTU1AF2022LSK-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Живые комбинированные бифидобактерии и лактобактерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться