Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koloskopisk probiotikainfusion för funktionell gastrointestinal sjukdom (CPIFGD)

2 augusti 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Värdet av koloskopisk probiotikainfusion hos patienter med funktionell gastrointestinal sjukdom: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med detta projekt är att studera effektiviteten och säkerheten av probiotikaimplantation genom infusion under koloskopi vid behandling av funktionell förstoppning och irritabel tarm. Studien är en singelcenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad kohortstudie. Utredarna planerar att registrera 80 patienter med funktionell förstoppning och 80 patienter med irritabel tarm. Utredarna kommer att randomisera de inkluderade studieämnena. Försöksgruppen får basbehandling och en enda infusion av probiotika genom koloskopi. Kontrollgruppen får basbehandling och en enstaka injektion av normal koksaltlösning genom koloskopi. Utredarna kommer att följa upp patienterna under 8-12 veckor. Det primära effektmåttet är effekten av den enstaka koloskopiska probiotikainfusionen hos patienter med funktionell förstoppning och irritabel tarm. Det sekundära effektmåttet är säkerheten för den enstaka koloskopiska probiotikainfusionen hos patienter med funktionell förstoppning och irritabel tarm. Andra explorativa mål inkluderar förändringar i kliniska indikatorer, fekal mikrobiota och tarmmikrobiota metaboliter i avföring och serum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår koloskopi
  • Uppfyll Rom IV diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning eller irritabel tarm
  • Delta frivilligt i denna kliniska studie och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Användning av probiotika eller antibiotika under de senaste 4 veckorna
  • Historik om tarmkirurgi
  • Historik med svår lever- och njursjukdom
  • Historik om hjärt- och kärlsjukdomar
  • Historia om neuropsykiatriska sjukdomar
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot alla ingredienser i tabletten med levande bakterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levande kombinerad Bifidobacterium och Lactobacillus
Den experimentella gruppen får grundläggande behandling och en enda infusion av Live Combined Bifidobacterium och Lactobacillus lösning genom koloskopi.
Läkemedel: Levande kombinerad Bifidobacterium och Lactobacillus
Utredarna ger patienterna Live Combined Bifidobacterium och Lactobacillus lösningsinfusion under deras koloskopiundersökning en enda gång i gruppen Live Combined Bifidobacterium och Lactobacillus.
Andra namn:
  • Levande kombinerad Bifidobacterium och Lactobacillus lösningsinfusion genom koloskopi
Läkemedel: Grundläggande behandling
Utredarna ger patienter allmän behandling och läkemedelsbehandling inklusive orala Live Combined Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter som basbehandling.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen får basbehandling och en enstaka injektion av normal koksaltlösning genom koloskopi.
Läkemedel: Grundläggande behandling
Utredarna ger patienter allmän behandling och läkemedelsbehandling inklusive orala Live Combined Bifidobacterium och Lactobacillus tabletter som basbehandling.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Utredarna ger patienterna normal koksaltlösning som placebo-infusion under deras koloskopiundersökning en enda gång i kontrollgruppen.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning som placeboinfusion genom koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel effektiva patienter med funktionell förstoppning och patienter med irritabel tarm
Tidsram: 8-12 veckor efter behandlingsstart.
Effekten av colon irritabile utvärderas genom avföringsstruktur och bukbesvärsrelaterade skalor inklusive IBS-SSS, BSS-poäng, IBS-QOL, HADS och antalet tarmrörelser per dag under 12 veckor efter behandlingsstart. Effektiviteten av funktionell förstoppning utvärderas genom veckovis avföringsfrekvens, spontan fullständig tarmrörelse och skalor som Wexner förstoppningspoäng, BSS-poäng och PAC-QOL 8 veckor efter behandlingsstart.
8-12 veckor efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar relaterade till behandling
Tidsram: 8-12 veckor efter behandlingsstart.
Säkerheten för enstaka koloskopisk probiotikainfusion utvärderades genom förekomsten av biverkningar relaterade till koloskopisk probiotikainfusion under behandlingen och 8-12 veckor efter behandlingen.
8-12 veckor efter behandlingsstart.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota
Tidsram: 8-12 veckor efter behandlingsstart.
16S rRNA-detektion av fekal tarmflora.
8-12 veckor efter behandlingsstart.
Intestinala mikrobiota metaboliter
Tidsram: 8-12 veckor efter behandlingsstart.
Detektering av tarmmikrobiotametaboliter i blod och avföring med HPLC-MS/MS.
8-12 veckor efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

9 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Levande kombinerad Bifidobacterium och Lactobacillus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera