Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koloskopisk probiotikainfusjon for funksjonell gastrointestinal sykdom (CPIFGD)

2. august 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Verdien av koloskopisk infusjon av probiotika hos pasienter med funksjonell gastrointestinal sykdom: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med dette prosjektet er å studere effektiviteten og sikkerheten av probiotikaimplantasjon gjennom infusjon under koloskopi i behandling av funksjonell obstipasjon og irritabel tarm. Studien er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert kohortstudie. Etterforskerne planlegger å inkludere 80 pasienter med funksjonell forstoppelse og 80 pasienter med irritabel tarm. Etterforskerne vil randomisere de inkluderte studiefagene. Forsøksgruppen får grunnleggende behandling og en enkelt infusjon av probiotika gjennom koloskopi. Kontrollgruppen får grunnleggende behandling og en enkelt injeksjon med vanlig saltvann gjennom koloskopi. Etterforskerne vil følge opp pasientene i 8-12 uker. Det primære endepunktet er effekten av enkeltkolonoskopisk probiotikainfusjon hos pasienter med funksjonell obstipasjon og irritabel tarm. Det sekundære endepunktet er sikkerheten til enkeltkolonoskopisk probiotikainfusjon hos pasienter med funksjonell obstipasjon og irritabel tarm. Andre utforskende mål inkluderer endringene i kliniske indikatorer, fekal mikrobiota og tarmmikrobiota-metabolitter i avføring og serum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal til koloskopi
  • Møt Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse eller irritabel tarm
  • Delta frivillig i denne kliniske studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av probiotika eller antibiotika de siste 4 ukene
  • Historie om tarmkirurgi
  • Anamnese med alvorlig lever- og nyresykdom
  • Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  • Historie om nevropsykiatriske sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot alle ingrediensene i tabletten med levende bakterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus
Eksperimentgruppen får grunnleggende behandling og en enkelt infusjon av Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus løsning gjennom koloskopi.
Legemiddel: Levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus
Etterforskerne gir pasienter Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus løsningsinfusjon under deres koloskopiundersøkelse for en enkelt gang i Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus gruppen.
Andre navn:
  • Levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus løsningsinfusjon gjennom koloskopi
Legemiddel: Grunnleggende behandling
Etterforskerne gir pasienter generell behandling og medikamentell behandling inkludert orale Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter som grunnleggende behandling.
Placebo komparator: Styre
Kontrollgruppen får grunnleggende behandling og en enkelt injeksjon med vanlig saltvann gjennom koloskopi.
Legemiddel: Grunnleggende behandling
Etterforskerne gir pasienter generell behandling og medikamentell behandling inkludert orale Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter som grunnleggende behandling.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Etterforskerne gir pasienter normalt saltvann som placebo-infusjon under koloskopiundersøkelsen en enkelt gang i kontrollgruppen.
Andre navn:
  • Normal saltvann som placebo-infusjon gjennom koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel effektive pasienter med funksjonell obstipasjon og pasienter med irritabel tarm
Tidsramme: 8-12 uker etter behandlingsstart.
Effekten av irritabel tarm-syndrom blir evaluert av avføringstekstur og abdominal ubehag relaterte skalaer inkludert IBS-SSS, BSS-score, IBS-QOL,HADS og antall avføringer per dag i 12 uker etter behandlingsstart. Effekten av funksjonell obstipasjon vurderes ved ukentlig avføringsfrekvens, spontan fullstendig avføring og skalaer som Wexner obstipasjonsscore, BSS-score og PAC-QOL i 8 uker etter behandlingsstart.
8-12 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: 8-12 uker etter behandlingsstart.
Sikkerheten ved enkel koloskopisk infusjon av probiotika ble evaluert etter forekomst av uønskede hendelser relatert til koloskopisk infusjon av probiotika under behandlingen og 8-12 uker etter behandlingen.
8-12 uker etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 8-12 uker etter behandlingsstart.
16S rRNA-deteksjon av fekal tarmflora.
8-12 uker etter behandlingsstart.
Intestinale mikrobiota-metabolitter
Tidsramme: 8-12 uker etter behandlingsstart.
Påvisning av tarmmikrobiotametabolitter i blod og avføring ved HPLC-MS/MS.
8-12 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Levende kombinert Bifidobacterium og Lactobacillus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere