Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopinen probiootti-infuusio toiminnallisiin maha-suolikanavan sairauksiin (CPIFGD)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Kolonoskooppisen probiootti-infuusion arvo potilailla, joilla on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia probioottien tehoa ja turvallisuutta infuusiona kolonoskopian aikana toiminnallisen ummetuksen ja ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa. Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kohorttitutkimus. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 80 potilasta, joilla on toiminnallinen ummetus ja 80 potilasta, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Tutkijat satunnaistavat mukana olevat tutkimuskohteet. Koeryhmä saa perushoitoa ja yhden probiootti-infuusion kolonoskopialla. Kontrolliryhmä saa perushoidon ja yhden injektion normaalia suolaliuosta kolonoskopian kautta. Tutkijat seuraavat potilaita 8-12 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on yksittäisen kolonoskopisen probiootti-infuusion teho toiminnallista ummetusta ja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla. Toissijainen päätetapahtuma on yksittäisen kolonoskopisen probiootti-infuusion turvallisuus toiminnallisessa ummetuksessa ja ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla. Muita tutkimustavoitteita ovat muutokset kliinisissä indikaattoreissa, ulosteen mikrobiotassa ja suoliston mikrobiotan metaboliitteissa ulosteessa ja seerumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat kolonoskopiaan
  • Täytä Rooma IV:n diagnostiset kriteerit toiminnalliselle ummetukselle tai ärtyvän suolen oireyhtymälle
  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Probioottien tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Suolistokirurgian historia
  • Aiempi vaikea maksasairaus ja munuaissairaus
  • Sydän- ja aivoverisuonisairauksien historia
  • Neuropsykiatristen sairauksien historia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen jollekin elävien bakteerien tabletin aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Live Combined Bifidobacterium ja Lactobacillus
Koeryhmä saa perushoidon ja yhden infuusion Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus -liuosta kolonoskopialla.
Lääke: Live Combined Bifidobacterium ja Lactobacillus
Tutkijat antavat potilaille Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus -liuosinfuusion kolonoskopiatutkimuksen aikana yhden kerran Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus -ryhmässä.
Muut nimet:
  • Elävä yhdistetty Bifidobacterium ja Lactobacillus -liuosinfuusio kolonoskopian avulla
Lääke: Perushoito
Tutkijat antavat potilaille yleishoitoa ja lääkehoitoa, mukaan lukien oraaliset Live Combined Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletit perushoitona.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa perushoidon ja yhden injektion normaalia suolaliuosta kolonoskopian kautta.
Lääke: Perushoito
Tutkijat antavat potilaille yleishoitoa ja lääkehoitoa, mukaan lukien oraaliset Live Combined Bifidobacterium- ja Lactobacillus-tabletit perushoitona.
Lääke: Normaali suolaliuos
Tutkijat antavat potilaille normaalia suolaliuosta plasebo-infuusiona kolonoskopiatutkimuksen aikana yhden kerran kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos lumelääkeinfuusiona kolonoskopian kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen ummetus ja ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Ärtyvän suolen oireyhtymän tehoa arvioidaan ulosteen rakenteeseen ja vatsakipuihin liittyvillä asteikoilla, mukaan lukien IBS-SSS, BSS-pisteet, IBS-QOL, HADS ja suolen liikkeiden määrä päivässä 12 viikon aikana hoidon aloittamisesta. Toiminnallisen ummetuksen tehokkuutta arvioidaan viikoittaisen ulostamistiheyden, spontaanien täydellisen suolen liikkeen ja asteikkojen, kuten Wexnerin ummetuspistemäärän, BSS-pistemäärän ja PAC-QOL:n perusteella 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Yksittäisen kolonoskooppisen probiootti-infuusion turvallisuutta arvioitiin kolonoskooppiseen probiootti-infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella hoidon aikana ja 8-12 viikkoa hoidon jälkeen.
8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Ulosteen suolistoflooran 16S rRNA:n havaitseminen.
8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Suoliston mikrobiotan metaboliitit
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Suoliston mikrobiotan metaboliittien havaitseminen veressä ja ulosteessa HPLC-MS/MS:llä.
8-12 viikkoa hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2022LSK-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Live Combined Bifidobacterium ja Lactobacillus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa