Kolonoszkópos probiotikum infúzió funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekre (CPIFGD)
2022. augusztus 2. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A kolonoszkópos probiotikumok infúziójának értéke funkcionális gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegeknél: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A projekt célja a kolonoszkópia során infúzióval történő probiotikum-beültetés hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása funkcionális székrekedés és irritábilis bél szindróma kezelésében.
A vizsgálat egyközpontú, prospektív, randomizált, egyszeresen vak, kontrollált, kohorsz vizsgálat.
A vizsgálók 80 funkcionális székrekedésben szenvedő és 80 irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg felvételét tervezik.
A nyomozók véletlenszerűen választják ki a bevont vizsgálati alanyokat.
A kísérleti csoport alapkezelést és egyszeri probiotikum-infúziót kap kolonoszkópiával.
A kontrollcsoport alapkezelést és egyetlen normál sóoldat injekciót kap kolonoszkópiával.
A vizsgálók 8-12 hétig követik a betegeket.
Az elsődleges végpont az egyszeri kolonoszkópos probiotikum-infúzió hatékonysága funkcionális székrekedésben és irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.
A másodlagos végpont az egyszeri kolonoszkópos probiotikum infúzió biztonságossága funkcionális székrekedésben és irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.
Az egyéb feltáró célok közé tartozik a klinikai mutatók, a széklet mikrobiota és a bél mikrobiota metabolitjainak változása a székletben és a szérumban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongxia Li, M.D.
- Telefonszám: 0086-029-85323920
- E-mail: hongxia1105@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yun Feng, M.D.
- Telefonszám: 0086-029-85323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yun Feng
- Telefonszám: 0086-029-85323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolonoszkópiára átesett betegek
- Teljesítse a funkcionális székrekedés vagy irritábilis bél szindróma Róma IV diagnosztikai kritériumait
- Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben
- A bélműtét története
- Súlyos máj- és vesebetegség a kórtörténetben
- A szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek története
- A neuropszichiátriai betegségek története
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Allergiás az élő baktérium tabletta bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus
A kísérleti csoport alapkezelést és egyszeri Live Combined Bifidobacterium és Lactobacillus oldat infúziót kap kolonoszkópiával.
|
A vizsgálók egyszeri alkalommal adják a betegeknek Élő kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus oldatos infúziót a kolonoszkópiás vizsgálat során az Élő Kombinált Bifidobacterium és Lactobacillus csoportban.
Más nevek:
A vizsgálók alapkezelésként általános kezelést és gyógyszeres kezelést biztosítanak a betegeknek, beleértve az orális Live Combined Bifidobacterium és Lactobacillus tablettákat.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport alapkezelést és egyetlen normál sóoldat injekciót kap kolonoszkópiával.
|
A vizsgálók alapkezelésként általános kezelést és gyógyszeres kezelést biztosítanak a betegeknek, beleértve az orális Live Combined Bifidobacterium és Lactobacillus tablettákat.
A vizsgálatot végzők a kontrollcsoportban egyetlen alkalommal normál sóoldatot adnak a betegeknek placebo infúzió formájában a kolonoszkópiás vizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális székrekedésben és irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Az irritábilis bél szindróma hatékonyságát a széklet szerkezetével és a hasi diszkomforttal kapcsolatos skálákkal értékelik, beleértve az IBS-SSS-t, a BSS-pontszámot, az IBS-QOL-t, a HADS-t és a bélmozgások napi számát a kezelés megkezdése után 12 héten belül.
A funkcionális székrekedés hatékonyságát a heti székletürítés gyakorisága, a spontán teljes székletürítés, valamint olyan skálák alapján értékelik, mint a Wexner-féle székrekedési pontszám, a BSS-pontszám és a PAC-QOL a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül.
|
8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Az egyszeri kolonoszkópos probiotikum-infúzió biztonságosságát a kolonoszkópos probiotikum-infúzióval kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelték a kezelés alatt és a kezelést követő 8-12 hétben.
|
8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Széklet bélflóra 16S rRNS kimutatása.
|
8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
|
A bél mikrobiota metabolitjai
Időkeret: 8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
A bél mikrobiota metabolitjainak kimutatása a vérben és a székletben HPLC-MS/MS-sel.
|
8-12 héttel a kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2022LSK-205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .