Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopická infuze probiotik pro funkční gastrointestinální onemocnění (CPIFGD)

2. srpna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hodnota infuze kolonoskopických probiotik u pacientů s funkčním gastrointestinálním onemocněním: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto projektu je studium účinnosti a bezpečnosti implantace probiotik infuzí během kolonoskopie při léčbě funkční zácpy a syndromu dráždivého tračníku. Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná kohortová studie. Řešitelé plánují zařadit 80 pacientů s funkční zácpou a 80 pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Vyšetřovatelé randomizují zahrnuté subjekty studie. Experimentální skupina dostává základní léčbu a jednorázovou infuzi probiotik pomocí kolonoskopie. Kontrolní skupina dostane základní léčbu a jednu injekci normálního fyziologického roztoku pomocí kolonoskopie. Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat po dobu 8–12 týdnů. Primárním cílovým parametrem je účinnost jednorázové infuze kolonoskopických probiotik u pacientů s funkční zácpou a syndromem dráždivého tračníku. Sekundárním cílem je bezpečnost jednorázové infuze kolonoskopických probiotik u pacientů s funkční zácpou a syndromem dráždivého tračníku. Mezi další výzkumné cíle patří změny klinických indikátorů, fekální mikrobioty a metabolitů střevní mikrobioty ve stolici a séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující kolonoskopii
  • Splňte diagnostická kritéria Rome IV pro funkční zácpu nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Zúčastněte se dobrovolně této klinické studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání probiotik nebo antibiotik během posledních 4 týdnů
  • Historie střevních operací
  • Závažné onemocnění jater a ledvin v anamnéze
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Neuropsychiatrická onemocnění v anamnéze
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Alergický na jakoukoli složku tablety živých bakterií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živé kombinované Bifidobacterium a Lactobacillus
Experimentální skupina dostává základní léčbu a jednu infuzi roztoku živých kombinovaných bifidobakterií a laktobacilů pomocí kolonoskopie.
Lék: Živé kombinované Bifidobacterium a Lactobacillus
Vyšetřovatelé podávají pacientům infuzi živého kombinovaného roztoku Bifidobacterium a Lactobacillus během kolonoskopického vyšetření jednorázově ve skupině živých kombinovaných Bifidobakterií a Lactobacilů.
Ostatní jména:
  • Živá kombinovaná infuze roztoku Bifidobacterium a Lactobacillus pomocí kolonoskopie
Lék: Základní ošetření
Vyšetřovatelé dávají pacientům celkovou léčbu a medikamentózní léčbu včetně perorálních tablet Live Combined Bifidobacterium a Lactobacillus jako základní léčbu.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina dostane základní léčbu a jednu injekci normálního fyziologického roztoku pomocí kolonoskopie.
Lék: Základní ošetření
Vyšetřovatelé dávají pacientům celkovou léčbu a medikamentózní léčbu včetně perorálních tablet Live Combined Bifidobacterium a Lactobacillus jako základní léčbu.
Lék: Běžná slanost
Vyšetřovatelé podávají pacientům běžný fyziologický roztok jako infuzi placeba během kolonoskopického vyšetření jednou v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok jako infuze placeba pomocí kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl efektivních pacientů s funkční zácpou a pacientů se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: 8-12 týdnů po zahájení léčby.
Účinnost syndromu dráždivého tračníku se hodnotí na základě textury stolice a škál souvisejících s abdominálním diskomfortem včetně IBS-SSS, skóre BSS, IBS-QOL, HADS a počtu pohybů střev za den během 12 týdnů po zahájení léčby. Účinnost funkční zácpy se hodnotí týdenní frekvencí defekace, spontánním úplným vyprázdněním střev a stupnicemi, jako je Wexnerovo skóre zácpy, skóre BSS a PAC-QOL za 8 týdnů po zahájení léčby.
8-12 týdnů po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8-12 týdnů po zahájení léčby.
Bezpečnost jednorázové infuze kolonoskopických probiotik byla hodnocena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s infuzí kolonoskopických probiotik během léčby a 8-12 týdnů po léčbě.
8-12 týdnů po zahájení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota
Časové okno: 8-12 týdnů po zahájení léčby.
16S rRNA detekce fekální střevní flóry.
8-12 týdnů po zahájení léčby.
Metabolity střevní mikroflóry
Časové okno: 8-12 týdnů po zahájení léčby.
Detekce metabolitů střevní mikroflóry v krvi a stolici pomocí HPLC-MS/MS.
8-12 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit