Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koloskopisk probiotikainfusion til funktionel mave-tarmsygdom (CPIFGD)

2. august 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Værdien af ​​koloskopisk probiotikainfusion hos patienter med funktionel gastrointestinal sygdom: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotikaimplantation gennem infusion under koloskopi i behandlingen af ​​funktionel obstipation og irritabel tyktarm. Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret kohortestudie. Efterforskerne planlægger at indskrive 80 patienter med funktionel obstipation og 80 patienter med irritabel tyktarm. Efterforskerne vil randomisere de inkluderede forsøgspersoner. Forsøgsgruppen modtager basisbehandling og en enkelt infusion af probiotika gennem koloskopi. Kontrolgruppen modtager basisbehandling og en enkelt injektion med normalt saltvand gennem koloskopi. Efterforskerne vil følge op på patienterne i 8-12 uger. Det primære endepunkt er effektiviteten af ​​den enkelte koloskopiske probiotikainfusion hos patienter med funktionel obstipation og irritabel tyktarm. Det sekundære endepunkt er sikkerheden ved den enkelte koloskopiske probiotikainfusion hos patienter med funktionel obstipation og irritabel tyktarm. Andre eksplorative mål omfatter ændringer i kliniske indikatorer, fækal mikrobiota og tarmmikrobiota-metabolitter i fæces og serum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal til koloskopi
  • Opfyld Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel obstipation eller irritabel tyktarm
  • Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af probiotika eller antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Historie om tarmkirurgi
  • Anamnese med alvorlig lever- og nyresygdom
  • Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  • Historie om neuropsykiatriske sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for alle ingredienser i tabletten med levende bakterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende kombineret Bifidobacterium og Lactobacillus
Forsøgsgruppen modtager grundlæggende behandling og en enkelt infusion af Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus opløsning gennem koloskopi.
Medicin: Levende kombineret Bifidobacterium og Lactobacillus
Efterforskerne giver patienterne Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus opløsning infusion under deres koloskopiundersøgelse en enkelt gang i Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus gruppen.
Andre navne:
  • Levende kombineret Bifidobacterium og Lactobacillus opløsning infusion gennem koloskopi
Medicin: Grundlæggende behandling
Efterforskerne giver patienter generel behandling og lægemiddelbehandling, herunder orale Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter som grundlæggende behandling.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager basisbehandling og en enkelt injektion med normalt saltvand gennem koloskopi.
Medicin: Grundlæggende behandling
Efterforskerne giver patienter generel behandling og lægemiddelbehandling, herunder orale Live Combined Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter som grundlæggende behandling.
Medicin: Normal saltvand
Efterforskerne giver patienterne normalt saltvand som placebo-infusion under deres koloskopiundersøgelse en enkelt gang i kontrolgruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand som placebo-infusion gennem koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af effektive patienter med funktionel obstipation og patienter med irritabel tyktarm
Tidsramme: 8-12 uger efter behandlingsstart.
Effekten af ​​irritabel tyktarm vurderes ud fra afføringstekstur og abdominale ubehagsrelaterede skalaer, herunder IBS-SSS, BSS-score, IBS-QOL,HADS og antal afføringer pr. dag i 12 uger efter behandlingsstart. Effektiviteten af ​​funktionel obstipation evalueres ved ugentlig afføringsfrekvens, spontan fuldstændig afføring og skalaer såsom Wexner obstipationsscore, BSS score og PAC-QOL i 8 uger efter behandlingsstart.
8-12 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 8-12 uger efter behandlingsstart.
Sikkerheden ved enkelt koloskopisk probiotikainfusion blev evalueret ud fra forekomsten af ​​bivirkninger relateret til koloskopisk probiotikainfusion under behandlingen og 8-12 uger efter behandlingen.
8-12 uger efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 8-12 uger efter behandlingsstart.
16S rRNA påvisning af fækal tarmflora.
8-12 uger efter behandlingsstart.
Intestinale mikrobiota metabolitter
Tidsramme: 8-12 uger efter behandlingsstart.
Påvisning af tarmmikrobiota-metabolitter i blod og fæces ved HPLC-MS/MS.
8-12 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Levende kombineret Bifidobacterium og Lactobacillus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner