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機能性消化管疾患に対する大腸内視鏡検査によるプロバイオティクス注入 (CPIFGD)

2022年8月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

機能性消化管疾患患者における大腸内視鏡検査によるプロバイオティクス注入の価値：前向き無作為対照研究

このプロジェクトの目的は、機能性便秘と過敏性腸症候群の治療における大腸内視鏡検査中の注入によるプロバイオティクス移植の有効性と安全性を研究することです。 この研究は、単一施設、前向き、無作為化、単一盲検、対照、コホート研究です。 治験責任医師らは、機能性便秘の患者 80 人と過敏性腸症候群の患者 80 人の登録を計画しています。 治験責任医師は、含まれる研究対象を無作為化します。 実験グループは、基本的な治療と、大腸内視鏡検査によるプロバイオティクスの単回注入を受けます。 対照群は、基本的な治療と、結腸内視鏡検査による生理食塩水の単回注射を受けます。 治験責任医師は患者を 8～12 週間追跡調査します。 主要評価項目は、機能性便秘および過敏性腸症候群患者における結腸鏡検査によるプロバイオティクスの単回注入の有効性です。 副次的評価項目は、機能性便秘および過敏性腸症候群の患者における単回結腸内視鏡プロバイオティクス注入の安全性です。 その他の探索的目的には、臨床指標、糞便微生物叢、および糞便と血清中の腸内微生物叢代謝物の変化が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査を受けている患者
  • 機能性便秘または過敏性腸症候群のRome IV診断基準を満たす
  • -この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 過去4週間以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用
  • 腸外科の歴史
  • 重度の肝臓および腎臓病の病歴
  • 心血管疾患および脳血管疾患の病歴
  • 精神神経疾患の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 生菌タブレットの成分にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生きたビフィズス菌と乳酸菌
実験グループは、基本的な治療と、結腸内視鏡検査による生結合ビフィズス菌および乳酸菌溶液の単回注入を受けます。
薬：生きたビフィズス菌と乳酸菌
治験責任医師は、生きたビフィズス菌と乳酸菌を組み合わせたグループで、大腸内視鏡検査中に患者に生きたビフィズス菌と乳酸菌を組み合わせた溶液を1回注入します。
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査によるビフィズス菌と乳酸菌の生混合溶液注入
薬：基本治療
治験責任医師は、基本的な治療として、患者に一般的な治療と、生きたビフィズス菌と乳酸菌の錠剤を組み合わせた経口薬を含む薬物治療を行います。
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群は、基本的な治療と、結腸内視鏡検査による生理食塩水の単回注射を受けます。
薬：基本治療
治験責任医師は、基本的な治療として、患者に一般的な治療と、生きたビフィズス菌と乳酸菌の錠剤を組み合わせた経口薬を含む薬物治療を行います。
薬：生理食塩水
治験責任医師は、対照群の結腸内視鏡検査中に患者にプラセボ注入として通常の生理食塩水を 1 回与えます。
他の名前：
  • 大腸内視鏡検査によるプラセボ注入としての生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性便秘および過敏性腸症候群患者の有効患者の割合
時間枠：治療開始後8～12週間。
過敏性腸症候群の有効性は、IBS-SSS、BSS スコア、IBS-QOL、HADS、および治療開始後 12 週間の 1 日あたりの排便回数を含む、便の質感および腹部の不快感に関連する尺度によって評価されます。 機能性便秘の有効性は、治療開始後 8 週間で、毎週の排便回数、自発的な完全排便、ウェクスナー便秘スコア、BSS スコア、PAC-QOL などの尺度によって評価されます。
治療開始後8～12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：治療開始後8～12週間。
単一の結腸鏡検査プロバイオティクス注入の安全性は、治療中および治療後 8 ～ 12 週間の結腸鏡検査プロバイオティクス注入に関連する有害事象の発生率によって評価されました。
治療開始後8～12週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢
時間枠：治療開始後8～12週間。
糞便腸内フローラの 16S rRNA 検出。
治療開始後8～12週間。
腸内微生物叢の代謝物
時間枠：治療開始後8～12週間。
HPLC-MS/MS による血液および糞便中の腸内微生物叢の代謝産物の検出。
治療開始後8～12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

捜査官

  • スタディチェア：Yun Feng, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2022LSK-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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