Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopische probiotica-infusie voor functionele gastro-intestinale aandoeningen (CPIFGD)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Waarde van colonoscopische probiotica-infusie bij patiënten met functionele gastro-intestinale aandoeningen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit project is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van probiotica-implantatie via infusie tijdens colonoscopie bij de behandeling van functionele constipatie en het prikkelbaredarmsyndroom. De studie is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, cohortstudie. De onderzoekers zijn van plan om 80 patiënten met functionele constipatie en 80 patiënten met het prikkelbare darm syndroom in te schrijven. De onderzoekers zullen de geïncludeerde proefpersonen randomiseren. De experimentele groep krijgt een basisbehandeling en een enkelvoudig probiotica-infuus via colonoscopie. De controlegroep krijgt een basisbehandeling en een enkele injectie met normale zoutoplossing via colonoscopie. De rechercheurs volgen de patiënten gedurende 8-12 weken op. Het primaire eindpunt is de werkzaamheid van de enkelvoudige colonoscopische probiotica-infusie bij patiënten met functionele constipatie en prikkelbare darmsyndroom. Het secundaire eindpunt is de veiligheid van de enkelvoudige colonoscopische probiotica-infusie bij patiënten met functionele constipatie en prikkelbare darmsyndroom. Andere verkennende doelstellingen zijn onder meer de veranderingen in klinische indicatoren, fecale microbiota en intestinale microbiota-metabolieten in feces en serum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een colonoscopie ondergaan
  • Voldoe aan de diagnostische criteria van Rome IV voor functionele constipatie of prikkelbare darmsyndroom
  • Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van probiotica of antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • Geschiedenis van darmchirurgie
  • Geschiedenis van ernstige lever- en nieraandoeningen
  • Geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch voor alle ingrediënten van de tablet met levende bacteriën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus
De experimentele groep krijgt een basisbehandeling en een enkele infusie van een levende gecombineerde oplossing van Bifidobacterium en Lactobacillus via colonoscopie.
Geneesmiddel: Levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus
In de groep Levende Bifidobacterium en Lactobacillus geven de onderzoekers eenmalig een infuus met Levende Gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus-oplossing tijdens hun colonoscopie-onderzoek.
Andere namen:
  • Levende gecombineerde infusie van Bifidobacterium en Lactobacillus-oplossing via colonoscopie
Geneesmiddel: Basis behandeling
De onderzoekers geven patiënten algemene behandeling en medicamenteuze behandeling, waaronder orale Live Combined Bifidobacterium en Lactobacillus-tabletten als basisbehandeling.
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en een enkele injectie met normale zoutoplossing via colonoscopie.
Geneesmiddel: Basis behandeling
De onderzoekers geven patiënten algemene behandeling en medicamenteuze behandeling, waaronder orale Live Combined Bifidobacterium en Lactobacillus-tabletten als basisbehandeling.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
In de controlegroep geven de onderzoekers patiënten tijdens hun colonoscopie-onderzoek eenmalig normale zoutoplossing als placebo-infuus.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing als placebo-infusie via colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage effectieve patiënten met functionele constipatie en patiënten met het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: 8-12 weken na start van de behandeling.
De werkzaamheid van het prikkelbaredarmsyndroom wordt beoordeeld aan de hand van de textuur van de ontlasting en schalen voor abdominaal ongemak, waaronder IBS-SSS, BSS-score, IBS-QOL, HADS en het aantal stoelgangen per dag gedurende 12 weken na aanvang van de behandeling. De werkzaamheid van functionele constipatie wordt beoordeeld aan de hand van de wekelijkse defecatiefrequentie, spontane volledige stoelgang en schalen zoals de Wexner-constipatiescore, BSS-score en PAC-QOL binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
8-12 weken na start van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 8-12 weken na start van de behandeling.
De veiligheid van een enkelvoudige colonoscopische probiotica-infusie werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan colonoscopische probiotica-infusie tijdens de behandeling en 8-12 weken na de behandeling.
8-12 weken na start van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 8-12 weken na start van de behandeling.
16S rRNA-detectie van fecale darmflora.
8-12 weken na start van de behandeling.
Intestinale microbiota metabolieten
Tijdsspanne: 8-12 weken na start van de behandeling.
Detectie van darmmicrobiota-metabolieten in bloed en ontlasting door HPLC-MS/MS.
8-12 weken na start van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Levende gecombineerde Bifidobacterium en Lactobacillus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren