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Infusão colonoscópica de probióticos para doenças gastrointestinais funcionais (CPIFGD)

2 de agosto de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valor da Infusão Colonoscópica de Probióticos em Pacientes com Doença Gastrointestinal Funcional: um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

O objetivo deste projeto é estudar a eficácia e segurança da implantação de probióticos por infusão durante a colonoscopia no tratamento da constipação funcional e síndrome do intestino irritável. O estudo é um estudo de coorte de centro único, prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado. Os investigadores planejam inscrever 80 pacientes com constipação funcional e 80 pacientes com síndrome do intestino irritável. Os investigadores irão randomizar os sujeitos do estudo incluídos. O grupo experimental recebe tratamento básico e uma única infusão de probióticos por meio de colonoscopia. O grupo controle recebe tratamento básico e uma única injeção de solução salina normal por meio de colonoscopia. Os investigadores acompanharão os pacientes por 8 a 12 semanas. O objetivo primário é a eficácia da infusão única de probióticos colonoscópicos em pacientes com constipação funcional e síndrome do intestino irritável. O desfecho secundário é a segurança da infusão única de probióticos colonoscópicos em pacientes com constipação funcional e síndrome do intestino irritável. Outros objetivos exploratórios incluem as alterações em indicadores clínicos, microbiota fecal e metabólitos da microbiota intestinal nas fezes e no soro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a colonoscopia
  • Atende aos critérios diagnósticos de Roma IV para constipação funcional ou síndrome do intestino irritável
  • Participe voluntariamente deste estudo clínico e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uso de probióticos ou antibióticos nas últimas 4 semanas
  • História da cirurgia intestinal
  • História de doença hepática e renal grave
  • Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
  • Histórico de doenças neuropsiquiátricas
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alérgico a qualquer ingrediente do comprimido de bactérias vivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bifidobacterium e Lactobacillus vivos combinados
O grupo experimental recebe tratamento básico e uma única infusão da solução Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus por meio de colonoscopia.
Medicamento: Bifidobacterium e Lactobacillus vivos combinados
Os investigadores dão aos pacientes uma infusão de solução de Bifidobacterium e Lactobacillus combinados vivos durante o exame de colonoscopia por uma única vez no grupo Bifidobacterium e Lactobacillus combinados vivos.
Outros nomes:
  • Infusão de solução combinada de Bifidobacterium e Lactobacillus por colonoscopia
Medicamento: Tratamento básico
Os investigadores dão aos pacientes tratamento geral e tratamento medicamentoso, incluindo comprimidos orais combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus como tratamento básico.
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo controle recebe tratamento básico e uma única injeção de solução salina normal por meio de colonoscopia.
Medicamento: Tratamento básico
Os investigadores dão aos pacientes tratamento geral e tratamento medicamentoso, incluindo comprimidos orais combinados de Bifidobacterium e Lactobacillus como tratamento básico.
Medicamento: Solução salina normal
Os investigadores dão aos pacientes solução salina normal como uma infusão de placebo durante o exame de colonoscopia por uma única vez no grupo de controle.
Outros nomes:
  • Solução salina normal como infusão de placebo através de colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes efetivos com constipação funcional e pacientes com síndrome do intestino irritável
Prazo: 8-12 semanas após o início do tratamento.
A eficácia da síndrome do intestino irritável é avaliada pela textura das fezes e escalas relacionadas ao desconforto abdominal, incluindo IBS-SSS, escore BSS, IBS-QOL, HADS e número de evacuações por dia em 12 semanas após o início do tratamento. A eficácia da constipação funcional é avaliada pela frequência semanal de defecação, evacuação completa espontânea e escalas como escore de constipação de Wexner, escore BSS e PAC-QOL em 8 semanas após o início do tratamento.
8-12 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8-12 semanas após o início do tratamento.
A segurança da infusão única de probióticos colonoscópicos foi avaliada pela incidência de eventos adversos relacionados à infusão colonoscópica de probióticos durante o tratamento e 8-12 semanas após o tratamento.
8-12 semanas após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota fecal
Prazo: 8-12 semanas após o início do tratamento.
Detecção de rRNA 16S da flora intestinal fecal.
8-12 semanas após o início do tratamento.
Metabólitos da microbiota intestinal
Prazo: 8-12 semanas após o início do tratamento.
Detecção de metabólitos da microbiota intestinal no sangue e nas fezes por HPLC-MS/MS.
8-12 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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