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Koloskopische Probiotika-Infusion für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (CPIFGD)

2. August 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wert der koloskopischen Probiotika-Infusion bei Patienten mit funktioneller Magen-Darm-Erkrankung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieses Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation von Probiotika durch Infusion während der Koloskopie bei der Behandlung von funktioneller Obstipation und Reizdarmsyndrom. Die Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Kohortenstudie. Die Forscher planen, 80 Patienten mit funktioneller Obstipation und 80 Patienten mit Reizdarmsyndrom aufzunehmen. Die Prüfärzte werden die eingeschlossenen Studienteilnehmer randomisieren. Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine einmalige Infusion von Probiotika durch eine Darmspiegelung. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine einmalige Injektion von physiologischer Kochsalzlösung durch Koloskopie. Die Ermittler werden die Patienten 8-12 Wochen lang nachbeobachten. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der einzelnen koloskopischen Probiotika-Infusion bei Patienten mit funktioneller Obstipation und Reizdarmsyndrom. Der sekundäre Endpunkt ist die Sicherheit der einzelnen koloskopischen Probiotika-Infusion bei Patienten mit funktioneller Verstopfung und Reizdarmsyndrom. Weitere Untersuchungsziele sind die Veränderungen der klinischen Indikatoren, der fäkalen Mikrobiota und der Metaboliten der intestinalen Mikrobiota in Fäkalien und Serum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung oder Reizdarmsyndrom
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Darmchirurgie
  • Anamnese einer schweren Leber- und Nierenerkrankung
  • Anamnese kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Geschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch gegen Inhaltsstoffe der Lebendbakterientablette

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebende Kombination aus Bifidobacterium und Lactobacillus
Die experimentelle Gruppe erhält eine Grundbehandlung und eine einzelne Infusion einer kombinierten Bifidobacterium- und Lactobacillus-Lebendlösung durch Koloskopie.
Arzneimittel: Lebende Kombination aus Bifidobacterium und Lactobacillus
Die Prüfärzte verabreichen den Patienten während ihrer Koloskopie-Untersuchung in der Gruppe der kombinierten Bifidobacterium- und Lactobacillus-Gruppe eine einmalige Infusion einer kombinierten Lösung aus lebendem Bifidobacterium und Lactobacillus.
Andere Namen:
  • Live-Infusion einer kombinierten Bifidobacterium- und Lactobacillus-Lösung durch Koloskopie
Arzneimittel: Grundbehandlung
Die Prüfärzte geben den Patienten eine allgemeine Behandlung und eine medikamentöse Behandlung, einschließlich oraler kombinierter lebender Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten als Basisbehandlung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine einmalige Injektion von physiologischer Kochsalzlösung durch Koloskopie.
Arzneimittel: Grundbehandlung
Die Prüfärzte geben den Patienten eine allgemeine Behandlung und eine medikamentöse Behandlung, einschließlich oraler kombinierter lebender Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten als Basisbehandlung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Prüfärzte verabreichen den Patienten in der Kontrollgruppe einmalig Kochsalzlösung als Placebo-Infusion während ihrer Koloskopie-Untersuchung.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung als Placebo-Infusion durch Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der effektiven Patienten mit funktioneller Verstopfung und Patienten mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Wirksamkeit des Reizdarmsyndroms wird anhand der Stuhlbeschaffenheit und Skalen im Zusammenhang mit Bauchbeschwerden bewertet, einschließlich IBS-SSS, BSS-Score, IBS-QOL, HADS und Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in 12 Wochen nach Beginn der Behandlung. Die Wirksamkeit der funktionellen Obstipation wird 8 Wochen nach Behandlungsbeginn anhand der wöchentlichen Defäkationsfrequenz, des spontanen vollständigen Stuhlgangs und anhand von Skalen wie Wexner-Obstipations-Score, BSS-Score und PAC-QOL bewertet.
8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Sicherheit einer einzelnen koloskopischen Probiotika-Infusion wurde anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der koloskopischen Probiotika-Infusion während der Behandlung und 8-12 Wochen nach der Behandlung bewertet.
8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
16S-rRNA-Nachweis der fäkalen Darmflora.
8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Stoffwechselprodukte der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Nachweis von Darmmikrobiota-Metaboliten in Blut und Fäkalien durch HPLC-MS/MS.
8-12 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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