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기능성 소화기 질환에 대한 대장내시경 프로바이오틱스 주입 (CPIFGD)

2022년 8월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

기능성 위장병 환자에서 대장내시경 프로바이오틱스 주입의 가치: 전향적 무작위 통제 연구

본 프로젝트의 목적은 기능성 변비 및 과민성 대장 증후군의 치료에 있어 대장내시경 시 주입을 통한 프로바이오틱스 이식의 효능 및 안전성을 연구하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제된 코호트 연구입니다. 연구자들은 기능성 변비 환자 80명과 과민성 대장 증후군 환자 80명을 등록할 계획입니다. 조사관은 포함된 연구 대상을 무작위화합니다. 실험군은 대장내시경을 통해 기본적인 치료와 프로바이오틱스 1회 투여를 받았다. 대조군은 대장내시경을 통해 기본적인 치료와 생리식염수 1회 주사를 시행한다. 조사관은 8-12주 동안 환자를 추적할 것입니다. 1차 종료점은 기능성 변비 및 과민성 대장 증후군 환자에서 단일 대장내시경 프로바이오틱스 주입의 효능입니다. 2차 종료점은 기능성 변비 및 과민성 대장 증후군 환자에서 단일 대장내시경 프로바이오틱스 주입의 안전성입니다. 다른 탐색 목적에는 임상 지표, 분변 미생물총 및 대변과 혈청의 장내 미생물총 대사산물의 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장내시경 검사를 받는 환자
  • 기능성 변비 또는 과민성 대장 증후군에 대한 Rome IV 진단 기준 충족
  • 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
  • 장 수술의 역사
  • 심한 간 및 신장 질환의 병력
  • 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력
  • 신경 정신 질환의 역사
  • 임산부 또는 수유부
  • 살아있는 박테리아 정제의 모든 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 살아있는 결합 Bifidobacterium 및 Lactobacillus
실험군은 대장내시경을 통해 기초치료와 비피도박테리움과 락토바실러스 생결합액을 1회 투여한다.
의약품: 살아있는 결합 Bifidobacterium 및 Lactobacillus
연구자들은 Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus 그룹에서 단일 시간 동안 대장 내시경 검사 중에 환자에게 Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus 용액 주입을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 대장내시경을 통한 살아있는 결합 비피도박테리움 및 락토바실러스 용액 주입
의약품: 기본 치료
연구자들은 환자들에게 기본 치료로 경구용 비피도박테리움과 락토바실러스 정제를 포함한 일반적인 치료와 약물 치료를 제공합니다.
위약 비교기: 제어
대조군은 대장내시경을 통해 기본적인 치료와 생리식염수 1회 주사를 시행한다.
의약품: 기본 치료
연구자들은 환자들에게 기본 치료로 경구용 비피도박테리움과 락토바실러스 정제를 포함한 일반적인 치료와 약물 치료를 제공합니다.
의약품: 생리식염수
조사관은 대조군에서 환자의 대장 내시경 검사 동안 위약 주입으로 일반 식염수를 한 번 제공합니다.
다른 이름들:
  • 대장 내시경 검사를 통한 위약 주입으로 정상 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 변비 및 과민성 대장 증후군 환자의 유효 환자 비율
기간: 치료 시작 후 8-12주.
과민성 대장 증후군의 효능은 치료 시작 후 12주 동안 IBS-SSS, BSS 점수, IBS-QOL,HADS 및 하루 배변 횟수를 포함하는 대변 질감 및 복부 불편감 관련 척도로 평가합니다. 기능성 변비의 효능은 치료 시작 후 8주째 주간 배변 빈도, 자발 완전 배변, Wexner 변비 점수, BSS 점수, PAC-QOL 등의 척도를 통해 평가한다.
치료 시작 후 8-12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 치료 시작 후 8-12주.
단일 대장내시경 프로바이오틱스 주입의 안전성은 치료 중 및 치료 후 8-12주 동안 대장내시경 프로바이오틱스 주입과 관련된 부작용 발생률로 평가되었습니다.
치료 시작 후 8-12주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물군
기간: 치료 시작 후 8-12주.
분변 장내 세균총의 16S rRNA 검출.
치료 시작 후 8-12주.
장내 미생물 대사 산물
기간: 치료 시작 후 8-12주.
HPLC-MS/MS를 통한 혈액 및 대변 내 장내 미생물 대사 산물 검출.
치료 시작 후 8-12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 의자: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2022LSK-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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