Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja probiotyków do kolonoskopii w funkcjonalnej chorobie żołądkowo-jelitowej (CPIFGD)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wartość infuzji probiotyków do kolonoskopii u pacjentów z czynnościowymi chorobami przewodu pokarmowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa implantacji probiotyków drogą infuzji podczas kolonoskopii w leczeniu zaparć czynnościowych i zespołu jelita drażliwego. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kohortowym z pojedynczą ślepą próbą. Badacze planują włączyć 80 pacjentów z czynnościowymi zaparciami i 80 pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Badacze losowo dobiorą uczestników badania. Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i pojedynczą infuzję probiotyków poprzez kolonoskopię. Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię. Badacze będą obserwować pacjentów przez 8-12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność pojedynczego wlewu probiotyków do kolonoskopii u pacjentów z zaparciami czynnościowymi i zespołem jelita drażliwego. Drugorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo pojedynczej infuzji probiotyków do kolonoskopii u pacjentów z zaparciami czynnościowymi i zespołem jelita drażliwego. Inne cele badawcze obejmują zmiany wskaźników klinicznych, mikroflory kałowej i metabolitów mikroflory jelitowej w kale i surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii
  • Spełnij rzymskie IV kryteria diagnostyczne czynnościowego zaparcia lub zespołu jelita drażliwego
  • Dobrowolnie weź udział w tym badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia chirurgii jelit
  • Historia ciężkiej choroby wątroby i nerek
  • Historia chorób układu krążenia i naczyń mózgowych
  • Historia chorób neuropsychiatrycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczulenie na którykolwiek ze składników tabletki z żywymi bakteriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywe połączone Bifidobacterium i Lactobacillus
Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i pojedynczą infuzję żywego roztworu Bifidobacterium i Lactobacillus poprzez kolonoskopię.
Lek: Żywe połączone Bifidobacterium i Lactobacillus
Badacze jednorazowo podają pacjentom infuzję roztworu Live Combined Bifidobacterium i Lactobacillus podczas badania kolonoskopowego w grupie żywych Combined Bifidobacterium i Lactobacillus.
Inne nazwy:
  • Infuzja żywych połączonych roztworów Bifidobacterium i Lactobacillus przez kolonoskopię
Lek: Leczenie podstawowe
Badacze stosują u pacjentów leczenie ogólne i farmakoterapię, w tym doustne tabletki Live Combined Bifidobacterium i Lactobacillus jako leczenie podstawowe.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej poprzez kolonoskopię.
Lek: Leczenie podstawowe
Badacze stosują u pacjentów leczenie ogólne i farmakoterapię, w tym doustne tabletki Live Combined Bifidobacterium i Lactobacillus jako leczenie podstawowe.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Badacze jednorazowo podają pacjentom normalną sól fizjologiczną jako wlew placebo podczas badania kolonoskopii w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna jako wlew placebo przez kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek skutecznych pacjentów z czynnościowymi zaparciami i zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Skuteczność zespołu jelita drażliwego ocenia się za pomocą skal tekstury stolca i dyskomfortu w jamie brzusznej, w tym IBS-SSS, wyniku BSS, IBS-QOL, HADS i liczby wypróżnień dziennie w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Skuteczność zaparć czynnościowych ocenia się na podstawie tygodniowej częstotliwości wypróżnień, spontanicznego pełnego wypróżnienia oraz skal, takich jak punktacja zaparć Wexnera, punktacja BSS i PAC-QOL w 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Bezpieczeństwo pojedynczego wlewu probiotyków do kolonoskopii oceniano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z wlewem probiotyków do kolonoskopii w trakcie leczenia i 8-12 tygodni po leczeniu.
8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wykrywanie 16S rRNA flory jelitowej w kale.
8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Metabolity mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wykrywanie metabolitów mikroflory jelitowej we krwi i kale metodą HPLC-MS/MS.
8-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Żywe połączone Bifidobacterium i Lactobacillus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj