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Infusione colonscopica di probiotici per malattie gastrointestinali funzionali (CPIFGD)

2 agosto 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valore dell'infusione colonscopica di probiotici in pazienti con malattia gastrointestinale funzionale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo progetto è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di probiotici attraverso l'infusione durante la colonscopia nel trattamento della stitichezza funzionale e della sindrome dell'intestino irritabile. Lo studio è uno studio di coorte monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato. Gli investigatori prevedono di arruolare 80 pazienti con costipazione funzionale e 80 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Gli investigatori randomizzeranno i soggetti dello studio inclusi. Il gruppo sperimentale riceve un trattamento di base e una singola infusione di probiotici attraverso la colonscopia. Il gruppo di controllo riceve un trattamento di base e una singola iniezione di soluzione fisiologica attraverso la colonscopia. Gli investigatori seguiranno i pazienti per 8-12 settimane. L'endpoint primario è l'efficacia della singola infusione colonscopica di probiotici nei pazienti con costipazione funzionale e sindrome dell'intestino irritabile. L'endpoint secondario è la sicurezza della singola infusione colonscopica di probiotici nei pazienti con costipazione funzionale e sindrome dell'intestino irritabile. Altri obiettivi esplorativi includono le alterazioni degli indicatori clinici, del microbiota fecale e dei metaboliti del microbiota intestinale nelle feci e nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia
  • Soddisfa i criteri diagnostici di Roma IV per costipazione funzionale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di probiotici o antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Storia della chirurgia intestinale
  • Storia di gravi malattie epatiche e renali
  • Storia delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • Storia delle malattie neuropsichiatriche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergico a qualsiasi ingrediente della compressa di batteri vivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi
Il gruppo sperimentale riceve un trattamento di base e una singola infusione di soluzione di Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi tramite colonscopia.
Droga: Bifidobacterium e Lactobacillus combinati vivi
Gli investigatori danno ai pazienti l'infusione di una soluzione di Bifidobacterium e Lactobacillus combinata dal vivo durante l'esame colonscopico per una sola volta nel gruppo Bifidobacterium e Lactobacillus combinati dal vivo.
Altri nomi:
  • Infusione combinata di soluzione di Bifidobacterium e Lactobacillus dal vivo tramite colonscopia
Droga: Trattamento di base
Gli investigatori forniscono ai pazienti un trattamento generale e un trattamento farmacologico, comprese le compresse orali di Bifidobacterium combinato vivo e Lactobacillus come trattamento di base.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un trattamento di base e una singola iniezione di soluzione fisiologica attraverso la colonscopia.
Droga: Trattamento di base
Gli investigatori forniscono ai pazienti un trattamento generale e un trattamento farmacologico, comprese le compresse orali di Bifidobacterium combinato vivo e Lactobacillus come trattamento di base.
Droga: Soluzione salina normale
Gli investigatori danno ai pazienti soluzione salina normale come infusione di placebo durante il loro esame di colonscopia per una sola volta nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale come infusione di placebo attraverso la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti efficaci con costipazione funzionale e pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'efficacia della sindrome dell'intestino irritabile viene valutata in base alla consistenza delle feci e alle scale correlate al disagio addominale, tra cui IBS-SSS, punteggio BSS, IBS-QOL, HADS e numero di movimenti intestinali al giorno nelle 12 settimane successive all'inizio del trattamento. L'efficacia della costipazione funzionale viene valutata in base alla frequenza della defecazione settimanale, al movimento intestinale completo spontaneo e a scale come il punteggio di costipazione di Wexner, il punteggio BSS e PAC-QOL in 8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La sicurezza della singola infusione colonscopica di probiotici è stata valutata in base all'incidenza di eventi avversi correlati all'infusione colonscopica di probiotici durante il trattamento e 8-12 settimane dopo il trattamento.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Rilevamento dell'rRNA 16S della flora intestinale fecale.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Metaboliti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Rilevamento dei metaboliti del microbiota intestinale nel sangue e nelle feci mediante HPLC-MS/MS.
8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Feng, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSK-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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