使用和可接受性研究 Swallis DSA™ 设备对疗养院老年人远距离吞咽评估 CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
2022年6月7日 更新者：Swallis Medical
使用和可接受性研究 Swallis DSA™ 设备对疗养院老年人远距离吞咽评估
SWALL EHPAD 是一项关于 Swallis DSA™ 医疗设备用于疗养院老年人远距离吞咽评估的使用和可接受性研究的多中心前瞻性研究
研究概览
详细说明
吞咽障碍在疗养院很常见，而且评估、诊断和管理不足。 SWALLIS DSA™ 调查设备旨在捕捉和显示患有吞咽障碍或有吞咽障碍风险的受试者的咽喉活动。 因此，该设备将为吞咽领域的远程护理开辟道路，其预期好处是改善居住在疗养院的受试者群体获得护理的机会
本研究旨在验证三个假设：
- 言语治疗师在远处进行的临床吞咽评估的记录允许观察和解释等同于在场进行的临床评估。
- 在疗养院的用餐情况下，该设备被所有受益人（居民）和用户（护理人员）接受。
- 该设备允许识别语言治疗师标记的事件并分析相应的振动声学信号。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gaelle SORIANO
- 电话号码：33(0)7.61.43.17.41
- 邮箱：g.soriano@swallismedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Fabrice Neveu
- 电话号码：33(0)7.61.43.17.41
- 邮箱：f.neveu@swallismedical.com
学习地点
-
-
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Grenade、法国、31330
- 尚未招聘
- Ehpad St Jacques
-
接触：
- Yann TANNOU
- 邮箱：tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn、法国、81310
- 尚未招聘
- Ehpad La Résidence
-
接触：
- Xavier CORMARY
- 邮箱：xavier.cormary@gmail.com
-
接触：
- Gaelle Soriano
- 邮箱：g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière、法国、31210
- 招聘中
- EHPAD L Espérance
-
接触：
- Gaelle Soriano
- 邮箱：g.soriano@swallismedical.com
-
接触：
- Muriel Gabas
- 邮箱：muriel.gabas@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在疗养院的老年人被诊断或疑似患有吞咽困难
描述
纳入标准：
- 居住在疗养院的 60 岁以上的受试者
- 受试者有吞咽评估的医疗处方
- 社会保障体系所属或受益主体
- 如果受试者能够表示同意，或必要时由家属或在监护情况下由法定代表人签署，以书面形式获得并签署同意书
排除标准：
- 颈部有皮肤损伤
- 研究者认为可能会使参与者面临额外风险的任何严重病理（严重的医疗状况或行为障碍）
- 气管切开对象
- 使用鼻饲管的受试者
- 受法院保护的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在场和远距离进行的吞咽评估之间的可重复性
大体时间：长达 6 个月
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比较由在场的言语治疗师和远处的言语治疗师进行的 2 次吞咽评估所产生的建议，包括食物适应、膳食协助、检查或牙科护理的需要、适应环境和姿势
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个用餐过程中携带设备的参与者人数
大体时间：1天
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测量设备佩戴的时间
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1天
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限制设备佩戴的因素
大体时间：1天
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1天
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视频录制的质量
大体时间：长达 6 个月
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言语治疗师满意度量表
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.