Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gebruik en aanvaardbaarheid van Swallis DSA™-apparaat voor beoordeling van slikken op afstand voor ouderen in verpleeghuizen CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Swallis Medical

Onderzoek naar gebruik en aanvaardbaarheid van het Swallis DSA™-apparaat voor beoordeling van slikken op afstand voor oudere volwassenen in verpleeghuizen

SWALL EHPAD is een multicenter, prospectief onderzoek naar het gebruik en de aanvaardbaarheid van het Swallis DSA™ medisch hulpmiddel voor de beoordeling van slikken op afstand voor ouderen in verpleeghuizen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Dysfagie

Interventie / Behandeling

Ander: Beoordeling van het slikken met het Swallis DSA™-apparaat

Gedetailleerde beschrijving

Slikstoornissen komen vaak voor in verpleeghuizen en worden onderbeoordeeld, ondergediagnosticeerd en onderbeheerd. Het SWALLIS DSA™-onderzoeksapparaat is bedoeld om faryngolaryngeale activiteit vast te leggen en weer te geven bij proefpersonen met of het risico lopen op slikstoornissen. Dit apparaat zal dus de weg vrijmaken voor telezorg op het gebied van slikken, waarvan het verwachte voordeel is dat de toegang tot zorg voor de patiëntenpopulatie in verpleeghuizen wordt verbeterd.

Deze studie heeft tot doel drie hypothesen te verifiëren:

De opname van het klinisch slikonderzoek dat door de logopedist op afstand wordt uitgevoerd, maakt observatie en interpretatie mogelijk die gelijkwaardig zijn aan het klinisch onderzoek dat in aanwezigheid wordt uitgevoerd.
Dit toestel wordt aanvaard door alle begunstigden (bewoners) en gebruikers (verplegend personeel) in de gebruikelijke context van een maaltijdsituatie in een rusthuis.
Met dit apparaat kunnen de door de logopedist gemarkeerde gebeurtenissen worden geïdentificeerd en de bijbehorende vibro-akoestische signalen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Gaelle SORIANO
Telefoonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
E-mail: g.soriano@swallismedical.com

Studie Contact Back-up

Naam: Fabrice Neveu
Telefoonnummer: 33(0)7.61.43.17.41
E-mail: f.neveu@swallismedical.com

Studie Locaties

Frankrijk
- - Grenade, Frankrijk, 31330
    - Nog niet aan het werven
    - Ehpad St Jacques
    - Contact:
      
      Yann TANNOU
      
      E-mail: tannou.yann@gmail.com
  - Lisle Sur Tarn, Frankrijk, 81310
    - Nog niet aan het werven
    - Ehpad La Résidence
    - Contact:
      
      Xavier CORMARY
      
      E-mail: xavier.cormary@gmail.com
    - Contact:
      
      Gaelle Soriano
      
      E-mail: g.soriano@swallismedical.com
  - Pointis-de-Rivière, Frankrijk, 31210
    - Werving
    - EHPAD L Espérance
    - Contact:
      
      Gaelle Soriano
      
      E-mail: g.soriano@swallismedical.com
    - Contact:
      
      Muriel Gabas
      
      E-mail: muriel.gabas@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ouderen die in een verpleeghuis wonen met de diagnose of vermoeden van dysfagie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokkene ouder dan 60 jaar die in verpleeghuizen woont
Betreft een medisch voorschrift voor een slikonderzoek
Betrokkene aangesloten bij of profiterend van het socialezekerheidsstelsel
Toestemming tot deelname schriftelijk verkregen en ondertekend door de proefpersoon indien hij/zij zijn/haar toestemming kan geven, of indien nodig door de familie of, in geval van voogdijschap, door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van huidlaesie(s) in de nek
Elke ernstige pathologie (ernstige medische aandoening of gedragsstoornis) waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelnemers hierdoor een extra risico kunnen lopen
Tracheotomie onderwerp
Proefpersonen met een nasogastrische voedingssonde
Onderwerpen onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
reproduceerbaarheid tussen de slikbeoordeling uitgevoerd in aanwezigheid en op afstand Tijdsspanne: tot 6 maanden	Vergelijking van de adviezen voortkomend uit de 2 slikonderzoeken uitgevoerd door de logopedist in aanwezigheid en de logopedist op afstand over de voedingsaanpassingen, de hulp bij de maaltijden, de noodzaak van een controle of tandheelkundige zorg, de aanpassing van de omgeving en de houding	tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het apparaat over de volledige lengte van de maaltijd draagt Tijdsspanne: 1 dag	meting van de tijd dat het apparaat wordt gedragen	1 dag
factoren die het dragen van het apparaat beperken Tijdsspanne: 1 dag	kenmerken van het onderwerp volgens de medische geschiedenis (pathologieën, cognitieve toestand, installatie en houding) subjectieve beoordeling van de moeilijkheid of het onvermogen van zorgverleners om de gegevensverzamelingsprocedure uit te voeren	1 dag
Kwaliteit van de video-opname Tijdsspanne: tot 6 maanden	tevredenheidsschaal voor de logopedist	tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swallis Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Swallis Medical Website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2021-A02894-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .