Studie použití a přijatelnosti zařízení Swallis DSA™ pro hodnocení polykání na dálku pro starší dospělé v pečovatelském domě CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7. června 2022 aktualizováno: Swallis Medical
Studie použití a přijatelnosti zařízení Swallis DSA™ pro hodnocení polykání na dálku pro starší dospělé v pečovatelském domě
SWALL EHPAD je multicentrická prospektivní studie o použití a studii přijatelnosti zdravotnického prostředku Swallis DSA™ pro hodnocení polykání na dálku u starších dospělých v domovech pro seniory
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy polykání jsou časté v domovech pro seniory a jsou nedostatečně hodnoceny, diagnostikovány a léčeny. Vyšetřovací zařízení SWALLIS DSA™ je určeno k zachycení a zobrazení faryngolaryngeální aktivity u subjektů s nebo s rizikem poruch polykání. Toto zařízení tak otevře cestu k telepéči v oblasti polykání, jejímž očekávaným přínosem je zlepšení přístupu k péči v populaci subjektů žijících v Domě s pečovatelskou službou.
Tato studie si klade za cíl ověřit tři hypotézy:
- Záznam klinického hodnocení polykání provedeného logopedem na dálku umožňuje pozorování a interpretaci ekvivalentní klinickému hodnocení prováděnému v přítomnosti.
- Toto zařízení akceptují všichni příjemci (obyvatelé) a uživatelé (pečovatelský personál) v obvyklém kontextu situace se stravováním v Domě s pečovatelskou službou.
- Toto zařízení umožňuje identifikaci událostí označených logopedem a analýzu odpovídajících vibroakustických signálů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gaelle SORIANO
- Telefonní číslo: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabrice Neveu
- Telefonní číslo: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: f.neveu@swallismedical.com
Studijní místa
-
-
-
Grenade, Francie, 31330
- Zatím nenabíráme
- Ehpad St Jacques
-
Kontakt:
- Yann TANNOU
- E-mail: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, Francie, 81310
- Zatím nenabíráme
- Ehpad La Résidence
-
Kontakt:
- Xavier CORMARY
- E-mail: xavier.cormary@gmail.com
-
Kontakt:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, Francie, 31210
- Nábor
- EHPAD L Espérance
-
Kontakt:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Kontakt:
- Muriel Gabas
- E-mail: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
starší lidé žijící v pečovatelském domě s diagnózou dysfagie nebo s podezřením na ni
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 60 let pobývající v domovech pro seniory
- Subjekt s lékařským předpisem pro posouzení polykání
- Subjekt přidružený nebo využívající systém sociálního zabezpečení
- Souhlas s účastí získaný písemně a podepsaný subjektem, pokud je schopen dát svůj souhlas, nebo v případě potřeby rodinou nebo v případě opatrovnictví zákonem určeným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kožní léze (lézí) na krku
- Jakákoli závažná patologie (těžký zdravotní stav nebo porucha chování), která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit dalšímu riziku
- Tracheostomizovaný subjekt
- Subjekty s nazogastrickou vyživovací sondou
- Subjekty pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reprodukovatelnost mezi hodnocením polykání prováděným v přítomnosti a na dálku
Časové okno: až 6 měsíců
|
Porovnání doporučení vyplývajících ze 2 hodnocení polykání provedených přítomným logopedem a logopedem na dálku o potravinových úpravách, pomoci při jídle, potřebě prohlídky nebo zubní péče, úpravě prostředí a držení těla
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nosí zařízení po celé délce jídla
Časové okno: 1 den
|
měření doby, po kterou je zařízení nošeno
|
1 den
|
|
faktory, které omezují opotřebení zařízení
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
|
Kvalita videozáznamu
Časové okno: až 6 měsíců
|
stupnice spokojenosti pro logopeda
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02894-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .