Swallis DSA™ -laitteen käyttö- ja hyväksyttävyystutkimus ikääntyneiden aikuisten nielemisen etäarviointiin hoitokodissa CHEZ LES PERSONNES AGEES FI EHPAD (SWALL EHPAD)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Swallis Medical
Swallis DSA™ -laitteen käyttö- ja hyväksyttävyystutkimus nielemisen etäarviointiin vanhemmille aikuisille hoitokodissa
SWALL EHPAD on monikeskus, prospektiivinen tutkimus Swallis DSA™ -lääketieteellisen laitteen käytöstä ja hyväksyttävyydestä nielemisen etäarviointiin iäkkäille hoitokodissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemishäiriöt ovat yleisiä hoitokodeissa ja aliarvioituja, alidiagnosoituja ja huonosti hoidettuja. SWALLIS DSA™ -tutkimuslaite on tarkoitettu tallentamaan ja näyttämään nielu- ja kurkunpään toimintaa koehenkilöillä, joilla on nielemishäiriö tai riski saada nielemishäiriö. Tämä laite avaa siten tien nielemisalan etähoidolle, jonka odotettu hyöty on hoitokodissa asuvien henkilöiden hoidon saatavuuden parantaminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kolme hypoteesia:
- Puheterapeutin etänä tekemän kliinisen nielemisarvioinnin tallentaminen mahdollistaa läsnä ollessa tehtyä kliinistä arviointia vastaavan havainnoinnin ja tulkinnan.
- Kaikki edunsaajat (asukkaat) ja käyttäjät (hoitajahenkilökunta) hyväksyvät tämän laitteen tavanomaisessa hoitokodin ateriatilanteessa.
- Tämä laite mahdollistaa puheterapeutin merkitsemien tapahtumien tunnistamisen ja vastaavien vibroakustisten signaalien analysoinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaelle SORIANO
- Puhelinnumero: 33(0)7.61.43.17.41
- Sähköposti: g.soriano@swallismedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabrice Neveu
- Puhelinnumero: 33(0)7.61.43.17.41
- Sähköposti: f.neveu@swallismedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenade, Ranska, 31330
- Ei vielä rekrytointia
- Ehpad St Jacques
-
Ottaa yhteyttä:
- Yann TANNOU
- Sähköposti: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, Ranska, 81310
- Ei vielä rekrytointia
- Ehpad La Résidence
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier CORMARY
- Sähköposti: xavier.cormary@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaelle Soriano
- Sähköposti: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, Ranska, 31210
- Rekrytointi
- EHPAD L Espérance
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaelle Soriano
- Sähköposti: g.soriano@swallismedical.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Gabas
- Sähköposti: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vanhainkodissa asuvat vanhukset, joilla on diagnosoitu tai epäilty dysfagiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias henkilö, joka asuu hoitokodeissa
- Potilas, jolla on resepti nielemisarviointia varten
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai siitä hyötyvä henkilö
- Suostumus osallistumiseen on hankittu kirjallisesti ja allekirjoitettuna tutkittavan, jos hän pystyy antamaan suostumuksensa, tai tarvittaessa perheen tai holhouksen tapauksessa laillisen edustajan allekirjoittama
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovaurio(t) niskassa
- Mikä tahansa vakava patologia (vakava sairaus tai käyttäytymishäiriö), jossa se voi tutkijan mielestä asettaa osallistujille lisäriskiä
- Trakeostomoitu kohde
- Koehenkilöt, joilla on nenämahaletku
- Oikeuden suojeluksessa olevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistettavuus läsnäollessa ja etänä suoritetun nielemisarvioinnin välillä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Puheterapeutin läsnäollessa ja puheterapeutin etänä tekemien 2 nielemisarvioinnin perusteella tehtyjen suositusten vertailu ruokien mukauttamisesta, ruokailun avustamisesta, tarkastuksen tai hammashoidon tarpeesta, sopeutumisesta. ympäristö ja asento
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kantavat laitetta koko aterian ajan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mittaus ajasta, jonka laitetta on käytetty
|
1 päivä
|
|
tekijöitä, jotka rajoittavat laitteen kulumista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
|
Videotallennuksen laatu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
puheterapeutin tyytyväisyysasteikko
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02894-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .