Исследование использования и приемлемости устройства Swallis DSA™ для оценки глотания на расстоянии у пожилых людей в доме престарелых CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7 июня 2022 г. обновлено: Swallis Medical
Исследование использования и приемлемости устройства Swallis DSA™ для оценки глотания на расстоянии у пожилых людей в доме престарелых
SWALL EHPAD — это многоцентровое проспективное исследование использования и исследования приемлемости медицинского устройства Swallis DSA™ для оценки глотания на расстоянии у пожилых людей в доме престарелых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения глотания часто встречаются в домах престарелых и недооцениваются, не диагностируются и не лечатся. Исследовательское устройство SWALLIS DSA™ предназначено для регистрации и отображения фаринголарингеальной активности у субъектов с нарушениями глотания или с риском их возникновения. Таким образом, это устройство откроет путь к дистанционной помощи в области глотания, ожидаемая польза от которой заключается в улучшении доступа к медицинской помощи среди субъектов, проживающих в домах престарелых.
Это исследование направлено на проверку трех гипотез:
- Запись клинической оценки глотания, выполненной логопедом на расстоянии, позволяет наблюдать и интерпретировать, эквивалентную клинической оценке, выполненной в присутствии.
- Это устройство принимается всеми бенефициарами (резидентами) и пользователями (медицинским персоналом) в обычном контексте приема пищи в доме престарелых.
- Этот прибор позволяет идентифицировать события, отмеченные логопедом, и анализировать соответствующие виброакустические сигналы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gaelle SORIANO
- Номер телефона: 33(0)7.61.43.17.41
- Электронная почта: g.soriano@swallismedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabrice Neveu
- Номер телефона: 33(0)7.61.43.17.41
- Электронная почта: f.neveu@swallismedical.com
Места учебы
-
-
-
Grenade, Франция, 31330
- Еще не набирают
- Ehpad St Jacques
-
Контакт:
- Yann TANNOU
- Электронная почта: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, Франция, 81310
- Еще не набирают
- Ehpad La Résidence
-
Контакт:
- Xavier CORMARY
- Электронная почта: xavier.cormary@gmail.com
-
Контакт:
- Gaelle Soriano
- Электронная почта: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, Франция, 31210
- Рекрутинг
- EHPAD L Espérance
-
Контакт:
- Gaelle Soriano
- Электронная почта: g.soriano@swallismedical.com
-
Контакт:
- Muriel Gabas
- Электронная почта: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пожилые люди, живущие в доме престарелых с диагнозом или подозрением на дисфагию
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 60 лет, проживающий в домах престарелых
- Субъект с медицинским предписанием для оценки глотания
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения или пользующийся ею
- Согласие на участие, полученное в письменной форме и подписанное субъектом, если он может дать свое согласие, или, при необходимости, семьей или, в случае опекунства, законным представителем.
Критерий исключения:
- Наличие поражения кожи на шее
- Любая серьезная патология (тяжелое заболевание или поведенческое расстройство), которая, по мнению исследователя, может подвергать участников дополнительному риску.
- Трахеостомированный субъект
- Субъекты с назогастральным зондом для кормления
- Субъекты под защитой суда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспроизводимость между оценкой глотания, выполненной в присутствии и на расстоянии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Сравнение рекомендаций, полученных в результате двух оценок глотания, проведенных логопедом в присутствии и логопедом на расстоянии, по пищевой адаптации, помощи с приемом пищи, необходимости осмотра или стоматологической помощи, адаптации окружение и поза
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые носят устройство на протяжении всей трапезы
Временное ограничение: 1 день
|
измерение времени, в течение которого устройство носится
|
1 день
|
|
факторы, ограничивающие ношение устройства
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
Качество записи видео
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
шкала удовлетворенности для логопеда
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02894-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .