Studio sull'uso e sull'accettabilità del dispositivo Swallis DSA™ per la valutazione della deglutizione a distanza per gli anziani nelle case di cura CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7 giugno 2022 aggiornato da: Swallis Medical
Studio sull'uso e sull'accettabilità del dispositivo Swallis DSA™ per la valutazione della deglutizione a distanza per gli anziani nelle case di cura
SWALL EHPAD è uno studio prospettico multicentrico sull'uso e lo studio di accettabilità del dispositivo medico Swallis DSA™ per la valutazione della deglutizione a distanza per gli anziani nelle case di cura
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi della deglutizione sono frequenti nelle case di cura e sono sottovalutati, sottodiagnosticati e sottogestiti. Il dispositivo investigativo SWALLIS DSA™ ha lo scopo di catturare e visualizzare l'attività faringolaringea in soggetti con o a rischio di disturbi della deglutizione. Questo dispositivo aprirà così la strada alla teleassistenza nel campo della deglutizione, il cui beneficio atteso è quello di migliorare l'accesso alle cure nella popolazione dei soggetti che vivono in Casa di Cura
Questo studio si propone di verificare tre ipotesi:
- La registrazione della valutazione clinica della deglutizione effettuata dal logopedista a distanza consente un'osservazione ed una interpretazione equivalente alla valutazione clinica eseguita in presenza.
- Questo dispositivo è accettato da tutti i beneficiari (residenti) e utenti (personale infermieristico) nel consueto contesto di una situazione di pasto in una Casa di Cura.
- Questo dispositivo consente l'identificazione degli eventi segnati dal logopedista e l'analisi dei corrispondenti segnali vibro-acustici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gaelle SORIANO
- Numero di telefono: 33(0)7.61.43.17.41
- Email: g.soriano@swallismedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabrice Neveu
- Numero di telefono: 33(0)7.61.43.17.41
- Email: f.neveu@swallismedical.com
Luoghi di studio
-
-
-
Grenade, Francia, 31330
- Non ancora reclutamento
- Ehpad St Jacques
-
Contatto:
- Yann TANNOU
- Email: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, Francia, 81310
- Non ancora reclutamento
- Ehpad La Résidence
-
Contatto:
- Xavier CORMARY
- Email: xavier.cormary@gmail.com
-
Contatto:
- Gaelle Soriano
- Email: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, Francia, 31210
- Reclutamento
- EHPAD L Espérance
-
Contatto:
- Gaelle Soriano
- Email: g.soriano@swallismedical.com
-
Contatto:
- Muriel Gabas
- Email: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
persone anziane che vivono in casa di cura con diagnosi o sospetto di disfagia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ultrasessantenne residente in RSA
- Soggetto con ricetta medica per accertamento della deglutizione
- Soggetto iscritto o beneficiario del sistema previdenziale
- Consenso alla partecipazione ottenuto per iscritto e sottoscritto dal soggetto se in grado di prestare il proprio consenso, o se necessario dai familiari o, in caso di tutela, dal legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni cutanee sul collo
- Qualsiasi patologia grave (grave condizione medica o disturbo comportamentale) in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre i partecipanti a un rischio aggiuntivo
- Soggetto tracheostomizzato
- Soggetti con sondino nasogastrico
- Soggetti sottoposti a tutela giudiziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riproducibilità tra la valutazione della deglutizione effettuata in presenza e a distanza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Confronto delle raccomandazioni risultanti dalle 2 valutazioni deglutitorie effettuate dal logopedista in presenza e dal logopedista a distanza sugli adattamenti alimentari, l'assistenza ai pasti, la necessità di una visita di controllo o di cure odontoiatriche, l'adattamento di l'ambiente e la postura
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che portano il dispositivo per l'intera durata del pasto
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurazione del tempo durante il quale il dispositivo viene indossato
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1 giorno
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fattori che limitano l'usura del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Qualità della registrazione video
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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scala di soddisfazione per il logopedista
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02894-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .