Étude d'utilisation et d'acceptabilité du dispositif Swallis DSA™ pour l'évaluation à distance de la déglutition chez les personnes âgées en maison de retraite CHEZ LES PERSONNES AGEES EN EHPAD (SWALL EHPAD)
7 juin 2022 mis à jour par: Swallis Medical
Étude d'utilisation et d'acceptabilité du dispositif Swallis DSA™ pour l'évaluation à distance de la déglutition chez les personnes âgées en maison de retraite
SWALL EHPAD est une étude prospective multicentrique sur l'utilisation et l'étude d'acceptabilité du dispositif médical Swallis DSA™ pour l'évaluation à distance de la déglutition chez les personnes âgées en maison de retraite
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la déglutition sont fréquents dans les EHPAD et sous-évalués, sous-diagnostiqués et sous-gérés. Le dispositif d'investigation SWALLIS DSA™ est destiné à capturer et afficher l'activité pharyngolaryngée chez les sujets présentant ou à risque de troubles de la déglutition. Ce dispositif ouvrira ainsi la voie aux télésoins dans le domaine de la déglutition dont le bénéfice attendu est d'améliorer l'accès aux soins dans la population des sujets vivant en EHPAD.
Cette étude vise à vérifier trois hypothèses :
- L'enregistrement du bilan clinique de déglutition réalisé par l'orthophoniste à distance permet une observation et une interprétation équivalente au bilan clinique réalisé en présence.
- Ce dispositif est accepté par tous les bénéficiaires (résidents) et usagers (personnel soignant) dans le cadre habituel d'une situation de repas en EHPAD.
- Ce dispositif permet l'identification des événements relevés par l'orthophoniste et l'analyse des signaux vibro-acoustiques correspondants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaelle SORIANO
- Numéro de téléphone: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabrice Neveu
- Numéro de téléphone: 33(0)7.61.43.17.41
- E-mail: f.neveu@swallismedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Grenade, France, 31330
- Pas encore de recrutement
- Ehpad St Jacques
-
Contact:
- Yann TANNOU
- E-mail: tannou.yann@gmail.com
-
Lisle Sur Tarn, France, 81310
- Pas encore de recrutement
- Ehpad La Résidence
-
Contact:
- Xavier CORMARY
- E-mail: xavier.cormary@gmail.com
-
Contact:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Pointis-de-Rivière, France, 31210
- Recrutement
- EHPAD L Espérance
-
Contact:
- Gaelle Soriano
- E-mail: g.soriano@swallismedical.com
-
Contact:
- Muriel Gabas
- E-mail: muriel.gabas@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les personnes âgées vivant en maison de retraite diagnostiquées ou suspectées de dysphagie
La description
Critère d'intégration:
- Sujet de plus de 60 ans résidant en EHPAD
- Sujet ayant une prescription médicale pour une évaluation de la déglutition
- Sujet affilié ou bénéficiant du système de sécurité sociale
- Consentement à participer obtenu par écrit et signé par le sujet s'il est en mesure de donner son consentement, ou le cas échéant par la famille ou, en cas de tutelle, par le représentant légal
Critère d'exclusion:
- Présence de lésions cutanées sur le cou
- Toute pathologie grave (condition médicale grave ou trouble du comportement) où, de l'avis de l'investigateur, elle peut exposer les participants à un risque supplémentaire
- Sujet trachéotomisé
- Sujets porteurs d'une sonde nasogastrique
- Sujets sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
reproductibilité entre le bilan de déglutition réalisé en présence et à distance
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Comparaison des recommandations issues des 2 bilans de déglutition réalisés par l'orthophoniste en présence et l'orthophoniste à distance sur les adaptations alimentaires, l'aide aux repas, la nécessité d'un bilan ou de soins dentaires, l'adaptation des l'environnement et la posture
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui portent l'appareil sur toute la durée du repas
Délai: Un jour
|
mesure du temps pendant lequel l'appareil est porté
|
Un jour
|
|
facteurs qui limitent le port de l'appareil
Délai: Un jour
|
|
Un jour
|
|
Qualité de l'enregistrement vidéo
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
échelle de satisfaction de l'orthophoniste
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Première publication (Réel)
9 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02894-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .